医药代表监管，全面收紧

戴在医药代表头上的紧箍咒收紧。

2024，医药代表监管大年？

进入2024年，多省密集发布规范和加强医药代表管理的文件。一位业内人士对赛柏蓝表示，后续会有更多省份跟进，强化对医药代表的管理。

继2023年的医疗行业反腐“暴风”后，2024年，可能是医药代表监管大年。

据赛柏蓝不完全统计，截至2月26日，湖北、辽宁、福建发布了医药代表管理文件。

2月5日湖北省药监局消息，近日，湖北省药监局与湖北省卫健委联合出台《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》，要求按照《医药代表备案管理办法（试行）》加强备案管理。

1月26日，辽宁省药品监督管理局消息，辽宁省药监局推动出台医药代表行为准则，组织辽宁3个学协会联合制定《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则。

福建省关于医药代表的管理暂行规定自2024年3月1日起执行，有效期2年。

2月6日，福建省卫健委、福建省药监局联合发布“福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定的通知”，强调医药代表不得有下列情形，再度重申《医药代表备案管理办法》第十三条的7项禁令。

根据福建的要求，违反相关管理规定，医院最严可以停止使用相关企业的药品/器械，并禁止相关医药代表进入医疗机构。

1月15日，安徽省药品监管管理局第七分局发布《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》，重申药品上市许可持有人的5种、医药代表的7种禁止行为。

根据《医药代表备案管理办法》第十二条规定，药品上市许可持有人不得有以下行为。

此外，2024年2月，新疆生产建设兵团卫健委发布《兵团医疗机构及其工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》，准则（九）恪守交往底线，不收受企业回扣的细则78，严禁医疗机构工作人员私自会见医药代表。

2020年12月1日起施行的《医药代表备案管理办法（试行）》，已经进入施行的第四年，在2024年医疗反腐继续的背景下，医药代表的监管也被重点强调，前述人士对赛柏蓝表示。

医疗反腐大潮下的必然

关于医药代表是天使还是魔鬼的争议一直没有停止。

一方面，《医药代表备案管理办法（试行）》规定，医药代表的主要工作任务为：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

另一方面，在一篇广泛传播的以三明医改为主题的文章《“星星之火”燎原神州后，三明医改再出发》中，有这样一段关于医药代表的描述：

“类似药品药名多、剂型多、规格多、价格乱，甚至同一药厂生产的同一药品，通过变换名称、剂量、规格，价格会相差数倍乃至数十倍，这完全取决于代理药品的不同医药代表的‘公关’能力。”

2月26日，赛柏蓝梳理了自2014年以来的连续10年的“关于纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知”发现，医药代表曾多次被直接点名。相关人士指出，从医药代表在不同年份被点名与否，或可以一窥监管方对医药代表的监管态度。

具体来看，2014、2015、2016连续三年的医药购销纠风文件均未出现直接点名医药代表的内容；进入2017年、2018年、2019年，连续三年的医药购销纠风文件均强调医药代表监管。

《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》提到，强化对医药代表的管理，规范医药代表执业行为，探索建立医药代表登记备案制度，对医药代表违反规定、从事药品销售行为的，应当按照有关规定严肃处理。

《关于印发2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》共提出4项要求，第三项为推进医药代表备案管理，构建回扣治理体系。

《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》再度提出，实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度。

在《医药代表备案管理办法（试行）》正式施行的同年以及之后的两年——即2020年、2021年、2022年，连续三年的医药购销纠风文件未出现直接点名医药代表的内容。

2023年，时隔3年之后，医药代表在《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中，再度被直接点名。

医药行业学术推广专家赵佳震表示，这可能反映医药代表备案管理制度的落实，以及医药代表的监管尚不理想，距离医药代表备案制度的广泛落实和执行，也还需要时间。

首次由国家卫健委等十四部门共同发布的这份文件指出，整治医药产品销售采购中的不正之风问题。重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题……

2021年8月12日，国家卫健委《关于印发全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）的通知》也指出，完善医药代表院内拜访医务人员的管理制度，参照“定时定点定人”“有预约有流程有记录”（“三定”“三有”）的方式，拟定细化可执行的院内制度，对违规出现在诊疗场所且与诊疗活动无关的人员要及时驱离。

此外，根据医药价格和招采信用评价制度，医药企业应规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为，承担相应的失信责任，接受处置措施。

2023年8月15日，根据国家卫健委发布的《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，国家卫健委等10部门共同启动了为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，在整治重点上，聚焦“关键少数”、关键岗位，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。

全国医药领域腐败问题集中整治涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条，处于医、药连接处的医药代表显然概莫能外。

来源：赛柏蓝

作者：凯西 陈芋