北京
3月4日，CDE网站显示，的DB-1303拟纳入突破性疗法，用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达（免疫组化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+）子宫内膜癌。该适应症已于2023年12月获FDA授予突破性疗法认定。
DB-1303是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代HER2 ADC产品。在HER2阳性和HER2低表达的肿瘤模型中均表现出强大的抗肿瘤活性、优异的安全性及较宽的治疗窗口。目前已有的临床前及早期临床研究数据均显示DB-1303有潜力解决各类HER2表达肿瘤患者未被满足的医疗需求。
2023年4月，BioNTech与映恩生物达成协议，以超过15亿美元的总交易额获得了BD-1303及另一款ADC在中国以外的所有权益。
DB-1303目前正在开展两项III期临床试验：
DYNASTY-Breast01研究：对比恩美曲妥珠单抗治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者。
DYNASTY-Breast02研究：对比研究者选择的化疗方案治疗接受内分泌治疗后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌。
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