雀巢代理的减肥胶囊递交上市申请，赚完你的饭钱还想让你减肥

界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣

3月6日，健康领域公司Epitomee宣布，已向美国食品药品监督管理局递交减肥胶囊的批准申请。Epitomee的此款减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊，胶囊中含有可膨胀的生物聚合物。超重患者服用胶囊之后，可在胃部膨胀成一个灵活的三角形，从而塑造饱腹感，减少摄入，帮助降低体重。

同时，胶囊还可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径，诱导早期饱腹感并延长胃排空过程。也就是，这款胶囊能在物理上和精神上都促进“饱了”这一感受的形成。此前，该减肥胶囊此前已在欧盟获得批准。

目前来看，Epitomee的这款减肥胶囊虽然在名字上听起来十分“健康消费品”，但它的选择的监管审批通道是510k。通俗理解，这是类似器械产品的审批通道。也就是，生产制造商需要证明其产品与已经获得美国食品药品监督管理局批准的同类产品，即参考器械，具有相似的安全性和有效性。

不过，一旦经美国食品药品管理局批准，Epitomee的这款减肥胶囊将可通过医疗保健专业人员的处方获得。这也意味着，与严肃的手术类产品相比，这一产品的推广空间相对更广。同时，在预期的适应症方面，从临床试验信息观测，这一产品的适应症体重指数范围较广，可能不仅仅适用于大基数的肥胖患者。

目前来看，继司美格鲁肽验证了减肥市场的巨大需求之后，各大商家在减肥药领域的商业搏斗早已开启。而这款减肥胶囊有意思的地方在于，它的全球商业化由雀巢健康科学负责。

雀巢健康科学是雀巢旗下的医学营养品公司。该企业的产品线涉及诸多维生素、矿物质、营养补充剂等健康消费品。例如，在美发美甲风潮之下，营养补充剂“网红小粉瓶”时常在国内社交媒体被讨论，其背后的品牌自然之宝（Nature's Bounty）就来自雀巢健康科学，它是一个综合类膳食补充剂品牌。

并且，雀巢健康科学进一步加码减肥类产品也意味着，从结果上来看，这一头部食品消费企业一边在希望消费者“多吃”，另一边在敦促消费者减肥，以健康之名，不错过任何一头的商业机会。

不过，营养补充和体重管理也确实不冲突，它们的用户还都集中在对健康管理关注度较高的人群中。这也是雀巢健康科学开展此业务的优势之一。

另一方面，因为拥有“新型减肥药”，生产制造商Epitomee公司目前也名声大噪。它成立于2005年，总部位于以色列沿海城市凯撒利亚。在2019年4月，由于减肥产品引发关注，Epitomee Medical还完成了800万美元股权融资。

2020年8月，Epitomee公司和雀巢健康科学（Nestlé Health Science）达成战略合作，前者负责生产减肥胶囊，后者拥有减肥胶囊的全球独家商业化权益。这也意味着，如果这一产品在美国被成功获批，雀巢健康科学将在美国推广这一产品。

目前，Epitomee的此款减肥胶囊已有一些初步的临床数据。此前的1月中旬，Epitomee宣布减肥胶囊的关键临床RESET研究已经完成。

RESET研究是一项双盲试验，即也同时设置随机安慰剂对照组，在美国的9个中心进行。它以BMI（指体重指数）落在27-40之间且无并发症的超重或肥胖病成年人为入组对象，实验组和对照组的安全性、有效性、对生活方式影响等指标均为试验观测的内容。

结果显示，使用Epitomee减肥胶囊后，56%患者的体重比基线至少减轻5%。与对照组相比，Epitomee减肥胶囊组患者体重减轻更多。具体而言，试验组大多数患者在24周内实现了5%至15%以上的体重减轻，27%患者体重至少减轻了10%，11%患者体重减轻超过15%。

“管住嘴迈开腿”的体重控制原理众人都懂，但做到并不容易。在科技的帮助下，这一方案的可行性正在逐步提高。近年来，除了注射类、口服类药物，减肥器械这一选项也在出现。并且，利用充满胃部容积来塑造饱腹感的案例远不只有Epitomee的减肥胶囊。此前，美国的获批案例已有不少。

例如，2015年8月，美国食品药品监督管理局批准了一款新型胃内球囊减肥设备Orbera Intragastric Balloon。该设备来自Apollo Endosurgery公司，适用于体重指数在30-40的肥胖症成人群体。这也是美国食品药品监督管理局在当年批准的第三款减肥设备。2022年底，波士顿科学公司宣布收购医疗器械生产商Apollo Endosurgery。

另外，在2015年7月底，美国食品药品监督管理局批准了来自ReShape Medical公司的一款新型胃内球囊减肥设备Integrated Dual Balloon System；同年1月，美国食品药品监督管理局还批准了来自EnteroMedics公司的一款备受议的食欲控制设备Maestro Rechargeable System。

不过，需要关注的是，目前获批的胃内球囊器械的适用人群体重指数普遍较高。这也意味着，比起健康消费品，这类产品在此前更倾向于使用在严肃的医学治疗场景中。