第一,医药生产区域的环境参数标准。为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。这是确保医药产品质量的基础。
第二,医药工业洁净室和洁净区的控制对象。医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪音等参数作出必要的规定。这些都是保证医药产品质量的重要因素。
第三,环境空气中的气体问题。环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。这是保证医药产品质量和工作人员健康的重要条件。
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