上市后临床跟踪PMCF，怎样写好这份欧盟MDR必交作业？

1.PMCF的作用是什么？

PMS、PMSR、PMCF、PSUR、CER…… 欧盟医疗器械法规MDR下的各种上市后监督（PMS）活动或流程，这些看似无穷无尽的首字母缩略词，也让不少人头晕目眩。

MDR法规将临床数据和上市后监督的义务提升至全新的高度，制造商必须在其器械的整个生命周期内维持一系列上市后活动，包括：上市后临床跟踪（PMCF）需求、用于支持临床安全性和性能的数据质量。

PMCF是制造商主动收集和评估其器械在预期用途内所使用临床数据的连续过程（根据MDR附录XIV Part B）。从PMCF收集而得的数据可用于支持其他正在进行的PMS工作，例如：临床评估和风险管理。同时，PMCF也被认为是质量管理体系的一部分。

2.PMCF的目标是什么？

上市前临床数据固有其局限性，由于范围有限且时间较短，无法评估器械的全部风险概况。

对比之下，PMCF旨在衡量安全和性能，随着时间推移和更广泛的视角识别新出现的风险。

根据MDR要求, PMCF有以下目的:

·确认器械在整个使用寿命期间的安全性和性能；

·确保已识别的风险或副作用的持续可接受性；

·检测新出现的风险或副作用；

·确保收益风险比的持续可接受性；

·识别潜在的误用或标签外使用，以验证器械预期用途的正确性。

3.MDR在哪些情况下需要执行PMCF?

通常情况下，只有当器械的安全和性能需要来自真实世界经验的进一步临床数据的支持时，才需要PMCF。例如：植入物和新技术应该在预定的时间内进行PMCF，以便在实际使用时继续支持器械的安全性和性能，在此情况下主动从PMCF获取真实数据非常有益。

按照MDR要求，PMS系统应当与风险等级成比例，并适用于器械类型。然而，部分成熟的技术和低风险器械可能不需要PMCF，并必须证明不开展PMCF的原因。高风险器械可能会被迫执行PMCF，其高风险的情况需要严格的上市后监督。实际上，大多数器械都应当提交PMCF计划，但并非所有器械都需要特定的PMCF方法或研究。

4.PMCF计划有哪些内容？

MDR第61条第(11)款规定:临床评估及其文件应根据附录XIV的B部分和第84条所述的上市后监测计划，在器械的整个生命周期内更新PMCF临床数据。

如果制造商需要根据MDR执行PMCF，那么PMCF计划将生成作为上市后监督过程一部分。PMCF计划详细描述PMCF策略的执行计划。附录XIV的B部分概述PMCF的基本要求，而MDCG指南消除了对于所包含信息和PMCF计划构建的某些猜测。以下为PMCF计划应涵盖的内容：

·制造商名称和地址；

·器械描述；

·收集和分析PMCF数据的方法（例：用户反馈、临床经验等）

·将收集的研究数据类型

·计划使用的方法的基本原理

·PMCF活动的目标

·PMCF活动的开展时间表

·类似或等效器械临床数据的分析

·与通用规范和相关标准保持一致的证明

PMCF报告中需要总结PMCF活动的结果、对技术文档的影响等，该报告是临床评估报告（CER）的一部分。MDCG已为PMCF报告创建模板，即使PMCF报告的结构与PMCF计划的结构密切相关，CER也应定期更新PMCF活动的状态，以应对公告机构的相关抽查。

5.如何为器械选择最合适的PMCF活动？

在选择PMCF活动时，需要考虑不少因素，而最重要的是：了解自身所需要的数据并选择适当的活动用于生成数据。对临床数据进行差距分析，以确定最为需要的数据，并以此作为PMCF活动选择的指导。了解证明特定器械的安全和性能所需的临床数据类型（在器械类型中并不通用）。

PMCF包括“一般活动”到“特定活动”等一系列内容供选择。

一般活动通常会产生主观数据，这些数据可能无法提供足够的科学证据用于证明安全和性能。

特定活动采用科学方法，更可能产生符合行业标准的安全和性能数据，但执行成本可能更高且更具挑战性。

以下是部分可能的PMCF活动示例：

一般活动：文献综述和筛选；调查收集用户反馈；评估医生或其他临床经验。

特定活动：收集器械的相关临床数据。