最新8款进入创新通道！诺尔康、库柏特、益佳达、鸿电、普惠生物、爱博诺德、宽岳骨科、赛诺神畅

文章来源：思宇MedTech

转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载

2024年3月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心更新了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号），拟同意诺尔康、库柏特、益佳达、鸿电、普惠生物、爱博诺德、宽岳骨科、赛诺神畅8家公司产品进入特别审查程序，予以公示。

1.产品名称：听觉脑干植入体

申 请 人：浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司成立于2006年，是一家生产经营神经电子医疗器械的高科技企业，集自主研发、生产、销售于一身，坐落于杭州城西科创大走廊核心板块——未来科技城。

公 司专注于神经电刺激领域，坚持自主研发及创新，产品下分神经假体、神经调控两大方向，目前已形成听觉重建类产品、视觉重建类产品和泌尿系统调控、脑部系统调控四个产品线的发展 布局。

2.产品名称：远程超声诊断系统

申 请 人：武汉库柏特科技有限公司

武汉库柏特科技有限公司是一家专业从事智能机器人操作 系统开发并深耕智慧医疗场景应用的高新技术企业。

近年来，库柏特基于自主研发的智能机器人操作系统CobotSys，将3D视觉、柔性抓取、力控、深度学习等核心技术创新应用于医疗行业，已经形成了包含院内物流、远程超声诊断机器人、激光肿瘤消融机器人等产品矩阵，打造了涵盖智慧门诊药房、住院药房、静配中心、耗材管理等多个专业化、智能化的解决方案。

3.产品名称：前列腺悬吊系统

申 请 人：益佳达医疗科技（上海）有限公司

益佳达医疗科技（上海）有限公司成立于2021年，是一家专注于专科医疗器械及专科管理的高新技术公司，主要从事专科医疗器械的研发、制造、销售和相关服务。

益佳达主要布局在泌尿及盆底健康领域，致力于为临床提供精准与创新的治疗方案。

4.产品名称：肾动脉射频消融系统

申 请 人：上海鸿电医疗科技有限公司

上海鸿电医疗科技有限公司是上海微创电生理医疗科技的子公司，成立于2021年，是一家以从事专用设备制造业为主的企业。

2023年4月，鸿电医疗自主研发的肾动脉射频消融系统，包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪，治疗高血压临床研究项目完成首例患者入组。

5.产品名称：分支型术中支架系统

申 请 人： 北京市普惠生物医学工程有限公司

据企查查介绍，北京市普惠生物医学工程有限公司是中国首家能够自主生产人工生物心脏瓣膜、体外循环管道、心肌停跳液灌注器的企业，专门从事与心血管疾病外科治疗相关产品的设计、研发、制造与技术服务。

2022年，北京市普惠生物医学工程有限公司与北京米道斯医疗器械有限公司两兄弟公司成功合体，组成 “普惠米道斯”。两家公司均是国内心脏外科器械领先企业上海卡地美得医疗科技有限公司的全资子公司，将携手并进布局心脏疾病广域产品线，在心脏外科专业领域拥有大量即将上市及临床试验阶段在研产品项目。

6.产品名称：人工晶状体

申 请 人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司，科创板上市企业（股票简称“爱博医疗”，股票代码:688050）。

公司位于北京市中关村国家自主创新示范区昌平园，是眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。立足于人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜三大核心产品。

7.产品名称：髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬

申 请 人：宽岳骨科公司

宽岳骨科是一家专注于人工关节领域自主研发的中国公司，秉承“国际研发·全球制造”战略，成为第一家自研髋膝关节均在美国植入的中国本土关节公司。

2021年9月，宽岳正式合并上海晟实医疗器械科技有限公司，2023年12月，宽岳关节手术机器人上市。目前，宽岳产品已进入亚太、北美、南美、中东等十多个国家和地区，为全球市场提供髋、膝、肩、踝、腕、肿瘤及定制化关节置换和数字化解决方案。

8.产品名称：自膨式颅内药物涂层支架系统

申 请 人：赛诺神畅医疗科技有限公司

赛诺神畅医疗科技有限公司（简称“赛诺神畅”或“公司”）由科创板上市公司赛诺医疗（688108.SH）于2020年在江苏苏州设立，注册资本1.25亿元人民币，经营面积一万余平米，拥有员工200余人，定位于高端神经介入器械的研发、生产及销售。

赛诺神畅业务覆盖神经介入缺血、出血、通路三大领域，目前已上市九款产品，公司依托核心科研团队及五大核心技术平台，开展研发二十余款创新产品，包括：自膨式颅内药物支架、新一代血流导向装置、颅内抽吸系统、颅内取栓支架、颅内药物球囊等，部分核心产品将填补国内空白，达到国际领先水平。

公示时间：2024年3月15日至2024年3月29日

力荐榜单

全球龙头医疗器械企业|动态合集

心血管：｜ ｜ ｜｜ ｜｜骨科：｜ ｜ ｜ ｜眼科：｜｜ | ｜影像：｜｜ ｜

中国医疗器械上市公司|动态合集

| | | | | | || | | | ||

主编｜赵清 审核｜祎禾