获批上市！又一款国产冠脉冲击波系统

文章来源：谱创医疗；编辑：白晓菲

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心未来

近日，谱创医疗科技（上海）有限公司（简称“谱创医疗”）自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 这是目前唯一一款国产自主研发并获得发明专利授权，且成功突破国外同类技术瓶颈的冠状动脉血管内冲击波治疗产品。

谱创医疗也成为继2023年10月赛禾医疗以及2024年1月乐普医疗之后，冠脉血管冲击波领域第三家产品获批上市的本土企业。

▲源于公司官微

#冠脉血管内冲击波治疗系统

谱创医疗自主创新研发的冠脉血管内冲击波治疗系统由SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管（国械注准20243010464）和血管内冲击波治疗设备（国械注准20243010505）组成。

治疗设备通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能360°周向性、间歇释放冲击波，声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块并将其震裂，恢复血管顺应性，同时避免对血管内膜的损伤。

谱创医疗SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管具备同类产品中最多的脉冲次数（120次），更小的折叠外径以及更齐全的规格型号，能够更精准地匹配冠脉血管，有利于球囊贴合血管壁使碎石效果更好。

▲SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管

#冠脉钙化治疗现状

冠状动脉疾病的患病率和患者数量正持续增加。源自《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》的流行病学资料显示，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40岁到49岁人群中的发生率为50%，60岁到69岁人群中的发生率为80％。

接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中，中重度钙化病变比例可达30.8%。冠脉钙化是经皮冠脉介入治疗（PCI）中非常棘手的病变，传统的钙化处理技术和器械用于干预冠脉钙化病变仍有一定的局限性。术中并发症发生率高且患者远期疗效差。

血管内冲击波技术（IVL）通过发出声压力波作用于钙化部位，球囊导管可有效震松或震裂钙化病灶，使血管恢复弹性。不仅对浅表环形钙化、偏心钙化有效，而且 是目前唯一对深层钙化有效的技术。这项技术操作简便，具有良好的安全性，被《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称为冠状动脉钙化病变的的全新选择和有利“武器”，并有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

# 血管内冲击波市场概况

根据弗若斯特沙利文的预测，2030年我国冠状动脉疾病患病人数将达到3200万人。而从2021年我国冠脉介入手术（PCI）的患者数据可以看出，有超3成患者已经出现了钙化病变，目前冠脉钙化的处理已经是PCI手术临床的刚性需求。近几年的多项相关指南共识均将冲击波血管内碎石术纳入冠状动脉钙化的治疗推荐。

▲冲击波球囊治疗的核心市场与潜在市场

我国冠状动脉疾病的潜在IVL市场将由2023年的2.249亿元增加至2025年的9.184亿元，CAGR达到102.1%，拥有巨大的市场发展空间。

血管内冲击波技术的发明公司Shockwave自2018年以来，在美国陆续获批外周动脉、冠脉钙化适应症，凭借其安全有效的临床效果，以及简便易用的术中操作，被业界认为是钙化病变治疗的巨大飞跃。Shockwave业绩增长迅猛，2021年收入2.37亿美元、同比增长250%， 自IPO以来成长近10倍 。2023年4月，据外媒报道，波士顿科学公司一直在探索收购心血管设备制造商 Shockwave Medical 的事宜，而收购背后相传意为反击雅培的市场布局。

前有国际医疗巨头垄断，国内市场也开始扎堆布局。据不完全统计，目前国内冠状动脉冲击波碎石术（IVL） 已经在研、在临床或在注册的医疗器械公司有近10家 。

2023年8月，汇禾医疗旗下的C-Wave®血管内冲击波系统获得NMPA批准上市，成为 首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的IVL类产品 ，从NMPA注册资料看来，其适应症是外周血管。

2023年10月，赛和医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。

2024年1月，乐普医疗自主研发的冠脉冲击波导管系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为第二个上市的国产冠脉冲击波球囊导管系统，也是全球第三款上市的冠脉IVL产品。

此外， 蓝帆博元、 微创医疗、 沛嘉医疗等的冲击波治疗产品也在稳步推进中。

# 关于谱创医疗

谱创医疗科技（上海）有限公司成立于2019年，总部位于上海，是一家专注于心脏和泛血管有源微创介入技术的平台型创新医疗科技企业。公司具有多项国内外专利，同时还有5项新产品在研，并已获得国家高新技术企业认定。

公司核心团队成员专业背景涵盖了电气、机械、声学、生物工程、生物材料等多学科，与国内外知名的医学专家有深入合作，同时设有海外研发团队。

在冲击波球囊产品获得上市许可后，公司还将延续创新研发，扩展冲击波平台的适应症，不断为临床医生在心血管领域治疗提供更多有效的创新解决方案。同时将更具有性价比的中国本土创新产品推广到海外市场。

# 全球龙头心血管器械公司

# 中国上市心血管器械公司

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#2023年中国已获批创新器械

#2023中国进入创新通道的器械

# 其他未上市/创业心血管公司

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主编｜赵清 审核｜祎禾