喜讯 | 恭喜我司医疗器械CDMO业务取得重要进展

广州贝奥吉因生物科技股份有限公司作为一家专注高值医疗器械产品转化的企业，始终坚持产品核心技术的创新和进口替代，一系列产品获批或完成临床研究。我司不仅专注自有技术的转化，同时也紧随国家政策的指引为具有创新性的医疗器械产品提供转化服务。

为契合国家医疗器械注册人制度试点政策我司于2018年组建医疗器械CDMO服务平台，并于2020年为广东省一家初创企业通过委托生产模式获得一款产品注册证。

随着近年医疗器械注册人制度在全国范围实行及相关政策不断完善，我司医疗器械CDMO服务平台合作的客户也逐渐由珠三角辐射到全国各地，相关产品在全国均具有较高的创新性和临床使用价值。近期，在我司与客户的不断努力之下，CDMO业务取得了喜人成果。

成果一

我司为安徽省某客户提供了一款高值耗材产品的委托研发、委托生产和注册咨询服务，通过同品种比对途径成功通过药监局的技术审评，并于2024年3月获得产品注册证书。该产品关键性能指标显著优于现有同类产品，具有显著的临床使用优势。此项目成功通过了两省监管部门跨区联合现场体系审核，对落实医疗器械注册人制度跨区域委托生产协同监管具有重要的参考意义。

成果二

我司作为广东省某企业创新产品的受托生产企业，协助客户成功对该产品进行了转化和验证，并于2024年3月成功通过监管部门的注册申报现场体系审核，预计该产品将在本年第二季度取得相关产品注册证书。该产品具有充分的技术创新性，有完整的知识产权保护，上市后将为患者提供更好的治疗选择和效果。

作为一家国家高新技术企业和省级“专精特新”企业，我司拥有一支经验丰富的技术研发和产品转化团队，公司有两个省级工程技术研究中心，配备万级生产车间和相关检验设施设备。近年来参与或承担国家重点、省重点、国际合作等各层级近30项科研项目，自主研发转化并获证产品5个，并有多个产品完成临床试验或在申报注册过程中。

贝奥吉因生物一直致力于为客户提供创新产品研发生产全套解决方案，高效实现从创新概念到产业化的转化。为医疗器械创新项目和团队提供覆盖全产业链的有力支撑，为我国医疗器械行业的发展助力。