专利悬崖：2024年十大药物

引言：时间的无情搅动对许多人来说意味着很多事情!

对制药公司来说，这提醒公司管理层需要推出新的产品来弥补因专利悬崖而损失的收入！

无论一款药物多么成功，最终都难逃仿制药竞争的魔咒。

Fierce Pharma汇总了预计在 2024 年面临这种命运的顶级药物，按2023年的美国销售额进行了排名。

1、达沙替尼(Sprycel，dasatinib)

适应症：慢性粒细胞白血病（CML）

公司：BMS

2023年美国销售额：14.5亿美元

预计仿制药上市时间：2024 年9 月

BMS在一份年度文件中披露，由于与Apotex和一些未披露的公司达成和解协议，仿制药可能在2024年9月或更早的时候推出。截至目前，Biocon、Lupin、Dr. Reddy's Laboratories、Alebmic 和Teva的仿制药均被 FDA 批准。

据 BMS年报，2023年Sprycel 的全球销售额约为 19.3 亿美元，其中14.5亿美元来自美国。

2、那他珠单抗(Tysabri，Natalizumab)

适应症：多发性硬化症、克罗恩病

公司：渤健

2023年美国销售额：9.98亿美元

预计仿制药上市时间：2024年上半年

渤健的Tysabri于2004年被FDA批准用于治疗多发性硬化症，四年后被批准用于治疗克罗恩病，2009年，该药物达到了重磅炸弹的地位。

去年8月，在特拉华州联邦法院驳回Biogen针对山德士的专利侵权案，两个月后，山德士获得了美国第一个（也是迄今唯一一个）Tysabri生物仿制药的批准。

据Biogen四季度财报，该药去年在美国的销售额为9.98亿美元，比上一年的11.2亿美元下降了约11%。

3、米拉贝隆（Myrbetriq，mirabegron)

适应症：膀胱过度活动症

公司：安斯泰来

2023年美国销售额：6.4亿美元

预计仿制药上市时间：2024年5月之后

去年 6 月，美国特拉华州地方法院裁决该药的一项关键专利无效。该裁决迫使安斯泰来公开回应，并强调在 2024 年5 月之前，仍然对该药物享有专利保护。

FDA 的橙皮书显示，Myrbetriq 的监管排他期将于2024 年 9 月到期，该药物的一些专利将于 2024 年5 月到期。

与此同时，Lupin和Alkem已经获得了FDA对mirabegron仿制药的批准，而Aurobindo的则被暂时批准（Tentative nod）。

4、利拉鲁肽（Victoza，liraglutide)

适应症：II型糖尿病

公司：诺和诺德

2023年美国销售额：5.25亿美元

预计仿制药上市时间：2024年6月

Victoza是在“摇钱树” GLP-1 产品Ozempic、Rybelsus和 Wegovy 之前的第一代GLP-1糖尿病药物，自2010年获批以来，已经顺利地享受了14年的独家经营权，其中包括将其专利悬崖延长至2024年的儿科独家经营期。仿制药竞争者Teva、Viatris和Sandoz急于蚕食Victoza已经下滑的销量。

据诺和诺德2023 年年报，去年 Victoza美国的销售额约为5.25 亿美元比2022年的9.3亿美元大幅下降。

5、地夫可特（Emflaza，deflazacort)

适应症：杜氏肌营养不良症

公司：PTC Therapeutics

2023年美国销售额：2.55亿美元

预计仿制药上市时间：2024 年2 月

PTC Therapeutics的杜氏肌营养不良症（DMD）药物，Emflaza在美国的销售额达到2.55亿美元。Emflaza的专利和监管排他性已经基本耗尽，已经面临新的仿制药竞争。印度的Aurobindo在获得FDA批准后，正在推出其仿制药。仿制药的标签涵盖了其在 5 岁及以上患者中的使用。

6、善龙（Sandostatin LAR，octreotide acetate)

适应症：肢端肥大症、转移性类癌引起的严重腹泻

公司：诺华

2023 年美国销售额：1.99 亿美元

预计仿制药上市时间：2024

诺华的善龙适应症为肢端肥大症，这是一种因生长激素过量而引起的疾病。它还用于治疗转移性类癌引起的严重腹泻和潮红。FDA 于1998 年首次批准该药物。善龙生产的复杂性使得药物的仿制非常困难，该药物多年前就失去了美国专利保护，但仿制药制造商仍未能推出产品，不过今年，Viatris 有望改变这种状况。

Viatris 总裁 Rajiv Malik 在1 月份的JPM会议上表示，Sandostatin LAR 列为今年计划推出的一项产品。根据公司最新更新，Viatris 的Sandostatin LAR 仿制药申请正在FDA 接受审查。

7、Dulera (mometasone furoate / formoterol fumarate dihydrate，糠酸莫米松/富马酸福莫特罗二水合物)

适应症：哮喘

公司：Organon/欧加隆

2023 年美国销售额：1.56 亿美元

预计仿制药上市时间：2024 年下半年

Dulera 一度被认为是潜在的重磅炸弹，于 2010 年被批准用于治疗哮喘，但第二个用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的申请于2012 年被 FDA 拒绝。

Dulera 的销售额在 2015 年达到5.36 亿美元的峰值。然而，GSK的类似组合疗法 Breo（已被批准用于治疗慢性阻塞性肺病和哮喘）已经进入市场，并且很快一鸣惊人。

今年，Organon 表示，尽管尚未有仿制药制造商获得该疗法的批准，但仍预计仿制药竞争。

Dulera 是皮质类固醇莫米松和长效 β 受体激动剂福莫特罗的组合，通过吸入器给药，这使得仿制药的开发变得复杂化。

Organon 发言人表示：“像Dulera 一样，同时包含药物和设备的组合产品被认为更加复杂。” 这些产品的仿制药对于申请人来说可能更难开发，并且 FDA 可能需要更长的时间来审查。

8、奥卡西平（Oxtellar XR，oxcarbazepine)

适应症：癫痫

公司：Supernus Pharmaceuticals

2023 年美国销售额：1.13 亿美元

预计仿制药上市时间：2024 年9 月

Supernus Pharmaceuticals 的药物连续第二年失去市场独占权。去年，另一种抗癫痫缓释药物 Trokendi XR（托吡酯）出现了仿制药竞争。今年是Oxtellar，两者都是口服辅助疗法，Oxtellar为片剂，Trokendi 为胶囊。

2012 年作为辅助疗法获批后，Oxtellar 的销售额缓慢攀升。2019 年，当 Oxtellar 作为单一疗法获得认可后，其销售额出现增长，在 2021 年首次超过1 亿美元。

Oxtellar 的第一个仿制药威胁来自大约十年前的 Actavis 和TWi Pharma。Supernus 分别在2017 年和 2018 年针对仿制药制造商的侵权案件中胜诉，因为法院支持了持续到 2027 年的专利。

9、Venofer (iron sucrose，蔗糖铁)

适应症：慢性肾病患者缺铁性贫血

公司：CSL

2023 年美国销售额：9000 万美元

预计仿制药上市时间: 2024 年

据 FDA 记录，Venofer是另一种没有剩余专利或排他性的药物，但迄今仍能能够避免仿制药竞争的产品。

与 Sandostatin LAR 一样，Viatris相信可以在 2024 年改变这一状况。Viatris 在2 月份的投资者介绍中表示，该公司的 Venofer 仿制药正在接受监管审查。

CSL 在 2021 年底以117 亿美元收购 Vifor Pharma获得了该药物。根据 CSL 的投资者报告，该药物在2023 年在全球产生了 1.8 亿美元的收入。

该产品也称为蔗糖铁，于 2000 年获得FDA 批准，可治疗患有慢性肾病的成人缺铁性贫血。

多年来，Venofer 已经击败了潜在的仿制药挑战者。 例如，根据当时的季度报告，2022 年5 月，Viatris 认为自己有能力在当年推出产品。

10、Prolensa（溴芬酸）

适应症：白内障手术后眼部炎症

公司：博士伦

2023 年美国销售额：4150 万美元

预计仿制药上市时间：2024 年1 月

Prolensa 于 2013 年获得FDA 批准，用于治疗白内障手术患者的术后炎症

溴芬酸最初由日本千住制药公司开发，该公司于 2000 年在日本上市。总部位于加利福尼亚州的 ISTA 制药公司于2002 年获得了该药物在美国的权利， FDA 于 2005 年批准了该公司的Xibrom，即溴芬酸0.09% ，作为白内障手术后眼部炎症的每日两次滴眼剂。于 2010 年批准ISTA 的 Bromday 作为每日一次的选择。ISTA 后来被Bausch 收购。

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