艾美疫苗新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗提交临床试验预申请，实现传统人二倍体狂苗品质升级

3月26日，艾美疫苗（06660.HK）公告，公司已于日前提交新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗的临床试验预申请。与国内传统的人二倍体狂犬疫苗相比，在安全性和产品质量方面均得到显著提高，具备了规模产业化的生产能力。艾美作为全球第二大狂犬病疫苗制造商，在公布狂犬疫苗迭代升级产品布局后，快速推进了又一个新的重要里程碑。

艾美疫苗一直是国内人用狂犬疫苗主要供应商之一。其在售的Vero细胞冻干人用狂犬疫苗自上市16年来，一直保持中检院批签发100%的通过率。除了颇具前瞻性的产能建设，独特的技术优势更是艾美在狂苗领域保持领先的核心竞争力。

业界分析，人二倍体细胞狂苗在不良反应发生率方面具有显著优势，有望替代传统含血清的Vero细胞狂苗。然而，据天风证券今年3月8日研报，由于产量低、大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大等因素，人二倍体细胞狂犬病疫苗的批签发占比较低。从批签发量看，目前我国狂犬疫苗市场90%的市场供应仍是Vero细胞狂苗，人二倍体狂苗占比仅10%左右。公开资料显示，康华生物的人二倍体细胞狂苗，批签发量从 2014年的 31.5 万支，历经近十年爬坡至 2022 年的 809.58万支，产能依然十分有限，但仅2022年销售金额就高达14亿元以上。

而据艾美此次公告，其新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗已率先突破了传统上该工艺病毒滴度低，产量小的技术瓶颈，在纯化工艺上进行优化创新，安全性和产品质量均显著提高。最关键的是，具备了规模产业化的生产能力。据公开资料，康华生物的人二倍体狂苗定价315元每支，接种5针合计约1500元每人份，是瞄准一线城市高端消费人群的产品，据此，如果艾美的新型工艺高效价人二倍体狂苗一旦规模化生产，放量上市后将为其收入带来可观的增长。

艾美在狂苗迭代升级产品上的布局远不止于此。正如其公告所言，已展现出“引领全球狂犬病疫苗深度技术迭代升级”的格局。

已进入申报上市准备期的无血清迭代狂犬病疫苗，与目前含有血清的 Vero 细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升级的产品。疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一，艾美研发的无血清迭代狂犬病疫苗，不含有动物血清，显著提高了安全性，降低了不良反应的概率。

再看mRNA狂犬疫苗，艾美疫苗自主创新的mRNA技术平台，已通过上万例受试者临床试验数据的验证，在此平台上开发的mRNA迭代狂犬病疫苗，是国家药品审评中心受理临床试验申请的第一款非新冠mRNA疫苗。经过大量动物试验证明，该疫苗与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比，具有免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体产生速度显著加快，综合保护性效果显著增强的特点。

近年，全球宠物经济蓬勃发展，据弗若斯特沙利文数据，预计到2024年，中国宠物数量将进一步增长至4.46亿只。随着宠物数量的持续增加，感染狂犬病的风险同时也在提高，暴露后接种狂犬疫苗是预防发病的关键手段。

数据显示，中国疾控中心在2015年至2020年期间，平均每年需要7000万剂左右的人用狂犬病疫苗，预计2021年至2030年间，这一数字将增长至8000万剂。据灼识咨询数据，到2030年狂犬疫苗市场预计达148亿元。在巨大的市场需求之下，反观目前国内主要狂苗生产厂家的管线布局，同时布局多款迭代升级狂苗的企业，艾美当属唯一。

截至各公司2023年中报，艾美疫苗已形成从Vero细胞冻干人用狂犬疫苗，到无血清迭代狂犬疫苗，到新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗，再到mRNA迭代狂犬疫苗的迭代升级梯队。成大生物在现有Vero细胞狂苗基础上，布局了人二倍体狂苗的研发；康泰生物在研狂苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）。艾美疫苗迭代升级系列狂苗的布局，在业内最为完善。

（截至各公司2023年中报）

有业内人士分析指出，开发新型的疫苗产品，为消费者提供更安全、保护效果更好的狂犬疫苗，是临床使用的明确需求。艾美多种技术路线并行，有助于保证研发成功率，促进公司抢占市场先机。