球囊爆破疲劳测试仪YY 0285.4-2017

QB0285-C球囊爆破疲劳测试仪是根据标准《YY0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 》研发而出的，用于测定血管内导管中球囊扩张导管中球囊额定爆破压性能和球囊的疲劳性能的物理特性。

下面是标准《YY0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 》中规定的充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验：

B.1原理

模拟导管在体内的使用时的充盈、回缩的次数。检查导管在充盈状态下是否泄漏、破裂或突出。

B.2仪器

B.2.1推荐的导丝或等效物。

B.2.2水浴，控制在(37±2)°C。

B.2.3泄漏测定的方法，如加染色液的试验液，压降监测装置，流速监测装置。

B.2.4计时装置，满足试验所规定的精度。

B.2.5充盈注射器或等效装置，配有读数压力精度为士5%的测量装置且能维持充盈压力，并配有符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的6%(鲁尔)内圆锥接头(如适用)，用以与被测导管连接。

B.2.6顺应管路(如适用，具有与临床及使用原理相适应的顺应性，如在支架内测量时)其直径代表了供试导管推荐的血管直径，以使器械在充盈循环过程中不明显移动。

B.3试验程序

B.3.1向充盈装置(B.2.5)里注入水或其他临床相关的介质(所选择介质需经过论证)

B.3.2如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝，则在器械中插人适宜的导丝(B.2.1)。

B.3.3将球囊充盈装置与供试导管连接，至少把球囊全部浸人(37士2)°C的水浴(B.2.2)中。若使用顺 应管路，将器械插人顺应管路。

B.3.4使导管平衡至少2min,然后充盈至球囊额定爆破压。在此充盈压力下保持至少30s。然后使 球囊卸压。重复此步骤8次。观察泄漏。

B.3.5按B.3.4完成9次充盈/卸压后，再次充盈至球囊额定爆破压，从水浴中取出导管，使球囊保持充 盈状态。

B.3.6查整个导管是否泄漏、破裂、突出、任何球囊破裂的方向，如果发生破裂是否有碎片产生。

B.4试验报告

试验报告应包括下列信息:

a)导管的识别;

b)所用的充盈压力，以千帕表示;

c)导管是否发生泄漏;

d)导管管身或球囊是否出现破裂或突出，任何球囊破裂的方向，如果发生破裂是否有碎片产生

注:可附加使用本部分规定之外的计量单位制单位。

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