射频美容仪急需“穿越飓风” 初普等面临考验

作者：吴苏

在名作《万尼亚舅舅》里，俄国作家契诃夫写道：“人应当一切都美，外貌、衣着、灵魂、思想。”

对女性来说，更是希望“一切都美”，爱美可以说是全球女性的刚需，其中，对外貌之美的追求从未停歇。

正因如此，被认为有美白、嫩肤、祛斑、脱毛等多种功效的美容仪备受追捧，中国市场即是美容仪的一块“热土”。

智研咨询发布的《2020-2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》显示，2014-2019年，中国美容仪需求量从131万台增长至655.2万台，复合增长率高达37.79%，预计2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。

美容仪市场狂飙多年，但最近，行业迎来巨变，即从4月1日起，射频类美容仪被纳入三类医疗器械管理。

这一新形势正促使射频美容仪行业进行深度调整，业内人士称之为“急速转型”，其强度之高犹如卷起一场“飓风”。对射频美容仪品牌而言，目前最为紧要的，便是积极应对、调整，以期稳妥地“穿越飓风”。

观察样本初普：从年销10亿元到跑路传闻

在射频美容仪品牌中，近来最受关注的，当属动作不断的TriPollar初普。

2024年2月中旬前后，初普在天猫、京东平台的旗舰店已经关闭，且拼多多、抖音旗舰店正在大降价，展开促销清仓。同时，其公众号内容也已经被清空。

一时之间，初普跑路的传闻遍布网络，但到了2月26日，初普在其新开的微博账号“初普Tripollar”上发布声明，回应了跑路传闻。

初普表示，从2024年1月1日，公司更换了中国区总代理商，由原代理商“环宇蓝海技术有限公司”变更为新代理商“杭州超品供应链管理有限公司”。

另外，自1月起，初普原代理商运营的线上各渠道店铺已逐步关闭，相关公众号也已同步变更。3月起，新代理商将于各渠道（包括天猫、京东、抖音、拼多多）上线全新官方旗舰店和社交媒体账号。

更关键的是，对于应对三类医疗器械管理新规，初普称，目前相关注册工作“正在稳步推进中”。

初普之所以备受业界和消费者关注，除了动作不断，还因为它的行业地位。

初普成立于2010年，是以色列射频大师Pollogen旗下的家用美容仪品牌。作为外资品牌，2014年，初普进入中国市场，推出了Tripollar Stop家用美容仪，并由此成为首个进入中国市场的高端射频美容仪品牌。

在市场表现上，2020年“双11”，初普斩获超5亿元销售额，GMV成交额接近10亿元。2021年，天猫“618”大促预售启动1小时，初普美容仪预定数超过2.6万件，当年，它还官宣当红女星迪丽热巴为其全球代言人。

但是，创造亮眼战绩的同时，初普也遭到不少消费者投诉，主要包括产品质量参差不齐、产品价格与实际功效不对等、产品存在安全风险、品牌涉嫌虚假宣传等。

不只是初普，上述问题也是大多数家用美容仪的“通病”。上海市市场监督管理局2021年10月曾发布公告称，经抽检发现32批次美容仪不合格，这之中，多款网红“榜上有名”。

针对重重乱象，国家相关部门出手，开始调整政策，着力于通过新规提高射频美容仪准入门槛，提升产品的安全性和有效性，一场“急速转型”随之拉开序幕。

美容仪进入“械字号时代”，该如何 “穿越飓风”？

之所以说新规促使行业“急速转型”，引发一场“飓风”，是因为新规相当严格。

值得注意的是，“飓风”并非直降，而是有序展开。2022年3月底，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。

2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》明确射频美容设备分类编码为“09-07-02”、按第三类医疗器械管理，且阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。

国家药监局还明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

这意味着，射频美容仪需要持证上岗，获得“医疗器械注册证”。换言之，美容仪进入了“械字号时代”。

对射频美容仪的要求更严格之外，上述文件还提到，对于进口产品，如果在原产国不按照医疗器械管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件，这在客观上为国产品牌发展带来了某种机遇。

但不管是外资品牌，还是国产品牌，新规之下，获得“医疗器械注册证”是关键。目前，国家科学技术部政务服务平台显示，雅萌、花至、觅光、OGP时光肌进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目，玛丽仙启动了临床试验。

临床试验备案也好，启动临床试验也罢，离“获证”还有很长一段距离。

产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6-12个月；临床试验的环节需用时12-24个月；医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，需要耗时4-8个月。

资金是另一重挑战。据业内人士透露，三类医疗器械的申请成本达上百万元，对于雅萌、花至、觅光、玛丽仙和初普等品牌而言，百万成本不算高，但对行业整体来说，较强的资金实力无疑是获证的关键之一。

总结起来说，按照医疗标准重新设计研发优化，并尽快“获证”，将是射频美容仪品牌稳妥“穿越飓风”的最佳姿势。

可以预见，这将是一场合规争夺战，也是行业淘汰赛。

渠道卡位将是“械字号时代”新的火力点

眼下，中国射频美容仪行业已经掀起“飓风”，但跳出中国看，对射频美容仪监管已然是全球趋势。

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院技术法规部部长李婷介绍，美国将家用射频美容类产品按照第二类（Class II）医疗器械进行监管，欧盟则将其列为IIa类（风险程度等同第二类）医疗器械。

无论是按哪一类医疗器械监管，目的是要让射频美容仪更安全、更有效，更契合消费者的需求。

对射频美容仪品牌而言，行业进入“械字号时代”，不只上述变化和要求，还有销售渠道的增加。新规之前，这些品牌主要通过电商平台和抖音、快手等短视频平台触达消费者；新规之后，药店、医院、美容院等场景，也将是触达更多消费者的重要渠道。

从这个角度看，射频美容仪行业进入“械字号时代”，渠道的争夺、卡位乃至体系化运营将是新的火力点。

如何重建强有力的合规渠道体系，将决定各家营收和市场份额的上限，“而这将非常考验各家的运营管理能力”。

当然，整个美容仪行业的竞争包括但不局限于射频类。事实上，在家用美容仪中，还有“LED美容仪”“导入导出类美容仪”“微电流类美容仪”“激光类美容仪”等类别，其中，LED美容仪增速殊为抢眼。

据《2023年LED美容仪行业趋势白皮书》，2023年天猫淘宝家用美容仪相关数据显示，射频美容仪增长率为55%，LED美容仪增长率达到1619%。

该白皮书还显示，天猫淘宝家用美容仪TOP10品牌集中度方面，导入导出类美容仪为55%，LED美容仪为83%，射频类美容仪为88%。

从新规的视角来审视这组数据，我们不难想到，射频美容仪品牌正在加速调整，品牌集中度或将被LED美容仪超越。毕竟，后者目前不受新规约束，更有发展空间。

各类美容仪激烈竞争，国家相关部门也通过新规进行严格监管，对消费者自然是一种利好。对时有负面的射频美容仪品牌而言，全力“穿越飓风”，获得更多消费者的信任和青睐，行稳致远，又何尝不是一种利好？

一言以蔽之，短期看，难免阵痛，长期看，女性爱美刚需生生不息，美容仪仍有光明未来。