上海
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撰文丨蒲玥
2024年4月5日，FDA加速批准了Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201，德曲妥珠单抗）用于已接受过系统性治疗以及没有更多治疗手段的不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤，这是德曲妥珠单抗的巨大突破，实现了跨癌种治疗的可能。
此次德曲妥珠单抗的适应证获批是基于DESTINY-PanTumor02临床数据，根据2023年ESMO公布的临床设计，纳入的267例患者覆盖子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、膀胱癌、胆管癌等多个瘤种，每个癌种各入组40名患者，德曲妥珠单抗对于多种HER2阳性实体瘤都具有显著疗效。客观缓解率（ORR）为主要终点；次要终点为缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）以及安全性。
主要终点：ORR为37.1%，中位DOR为11.3个月；IHC3+的HER2阳性患者ORR达到了惊人的61.3%，中位DOR为22.1个月。
次要终点：IHC3+患者的PFS为11.9个月，OS为21.1个月，相比于IHC2+患者提高近一倍。安全性与此前公布的数据一致，5级间质性肺炎（ILD）发生率为1.1%。
根据此次说明书公开的最新数据，DESTINY-PanTumor02的ORR为51.4%，中位DOR为19.4个月。
总之，ADC市场再次迎来高潮——此次德曲妥珠单抗FDA获批使得HER2阳性实体瘤治疗又添一把柴，再加上此前已经获批的HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等适应证，德曲妥珠单抗连续表现出佳绩，未来更加值得期待。
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责任编辑：Sheep
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