北京
4月7日盘后，华东医药发布了关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。据公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东与美国合作方ImmunoGen， Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液临床试验申请获得批准。
索米妥昔单抗注射液适应症为，联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α(FRα)阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
公告显示，索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α靶点的全球首ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区) 的独家临床开发及商业化权益。
回顾索米妥昔单抗注射液获批历程，2022年11月15日，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗注射液是首个也是唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的ADC药物。
据了解，索米妥昔单抗注射液本次申请临床的对应适应症卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。
华东医药称，作为首个在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总生存期获益的治疗方法，索米妥昔单抗注射液为叶酸受体α阳性卵巢癌患者提供了一种有效的治疗新选择。
本文源自金融界
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