获批FDA！这款抗菌骨科植入物厉害了

文章来源：骨未来；编辑：Sophia

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2024年4月8日， 医疗科技公司Onkos Surgical 表示，其抗菌涂层骨科植入物获得了 FDA的De Novo批准。

据新闻稿称，永久植入物的细菌污染可能会产生破坏性影响，特别是在骨科肿瘤和翻修关节成形术中。

经过广泛研究发现, Onkos植入物涂层具有杀菌作用，杀灭率高达99.999%。

# 骨科植入物污染

骨科植入物的细菌污染是一个日益严峻的临床挑战，给医疗保健系统带来负担，并可能给患者带来致命的并发症。

骨科植入物上的抗菌涂层

目前尚未有十分有效的手段解决这个多因素问题， 因此Onkos此次获得FDA的批准是一次重大进展，提供减少植入物局部细菌污染的另一种选择。

# Onkos Surgical的核心产品

JTS 可伸缩假体：一种可以不断调整和延伸的植入物，主要针对患有骨癌的儿科患者，且拥有大量临床证据。

通过应用磁性技术，植入物能够以无创方式延伸，以适应患者的自然生长曲线，让因癌症而骨质流失的年轻患者保持下肢等长。适合需要接受骨肿瘤手术的儿童。

JTS 的特点：

获得FDA 510(k) 批准，用于无创延长儿科患者肢体；

旨在与儿童患者共同成长，并最终陪伴他们进入成年生活；

有助于降低儿童癌症患者肢体延长手术相关并发症的风险；

My3D®个性化解决方案：一套针对患者的 3D 打印解决方案，可帮助保护患者的原生关节或重建骨盆。

ELEOS™肢体抢救解决方案：通过3D打印、BioGrip技术和专利缝合孔设计，帮助解决软组织附着和无菌松动的问题。

# 关于 Onkos Surgical

Onkos Surgical成立于2015年，总部位于美国新泽西州帕西帕尼，公司专注于骨科肿瘤学研究和复杂骨科手术，为肿瘤学家提供新的技术和解决方案，试图渗透由史赛克和捷迈邦美等行业巨头主导的骨科医疗器械市场。

Onkos Surgical一直致力于解决植入物与机体连接松动的问题，该公司的肢体挽救系统旨在支持骨癌幸存者和其他复杂肢体挽救病例的骨骼生长，通过改善骨植入物和患者身体之间的接触来发挥作用，减轻无菌性松动的风险，并加强术后愈合过程。

2022年，Onkos Surgical签订了收购史赛克青少年肿瘤系统的最终协议。 史赛克 青少年肿瘤系统允许在临床环境中随着时间的推移在手术后无创地延长植入物。

在收购史赛克青少年肿瘤系统三天后，Onkos Surgical宣布提交修正案，确认出售2650万美元（合约1.78亿人民币）的股权。

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主编｜赵清 审核｜祎禾