医药洁净厂房设计规范是为了确保药品生产环境的洁净度和卫生条件而制定的规范,旨在提高药品质量和安全性。以下是一些常见的医药洁净厂房设计规范要求:
洁净度等级:根据药品生产的要求,洁净厂房应达到一定的洁净度等级,包括ISO 14644-1规定的空气洁净度等级和GMP规定的洁净度等级。具体要求可以根据药品生产工艺和产品质量要求进行选择和设定。
平面布局:洁净厂房的平面布局应合理规划,避免人流、物流的交叉污染。通常采用分区布置的方式,将生产区、仓储区、辅助区等分开,并设置相应的进出口和通道,确保人员和物料的有序流动。
通风与空调:洁净厂房应具备良好的通风与空调系统,确保室内空气的流通性和温度、湿度的稳定性。同时,应采用高效过滤器对进入洁净区的空气进行过滤,确保空气质量符合要求。
照明与配电:洁净厂房的照明与配电系统应符合相关标准和规范,采用高效节能的照明器具和节能型电气设备。同时,应设置相应的防雷、接地等安全设施。
消防与安全:洁净厂房应设置相应的消防和安全设施,如火灾报警系统、灭火器、紧急疏散通道等,确保厂房的安全性。
卫生设施:洁净厂房应提供良好的卫生设施,包括洗手间、更衣室、淋浴间等,并应采用适当的清洁剂和消毒剂,确保厂房内部的卫生条件。
噪声控制:洁净厂房的噪声控制应符合相关标准和规范,采用低噪声设备、隔音材料等措施,降低厂房内部的噪音水平。
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