浅谈医药生物行业纯化水与注射用水系统内毒素去除

一、EDI技术概述

EDI技术是一种将电渗析技术和离子交换技术相融合的先进水处理技术。它通过阴、阳离子交换膜对阴、阳离子的选择性透过作用与离子交换树脂对离子的交换作用，在直流电场的作用下实现离子的定向迁移，从而完成水的深度除盐。这一过程不仅使水质达到极高的标准，如15MΩ.cm以上，而且在除盐的同时，水电离解产生的氢离子和氢氧根离子对离子交换树脂进行再生，无需酸碱化学再生即可连续制取超纯水。因此，EDI技术具有技术先进、操作简便和优异的环保特性，是纯水制备技术的绿色革命。

二、内毒素的来源与危害

内毒素主要来源于革兰氏阴性菌的细胞壁，当这些细菌死亡或自溶时，内毒素会释放到周围环境中。在注射用水的制备过程中，如果原水受到这些细菌的污染，内毒素就有可能进入水中。内毒素是一种强烈的免疫原性物质，能够激活机体免疫系统，引发广泛的炎症反应。当内毒素被注射进入人体后，会引起发热、高血压、低血压、心脏功能障碍、肾脏损伤等严重疾病，甚至可能导致脏器功能衰竭和死亡。因此，在注射用水制备过程中，必须严格控制内毒素的水平。

三、注射用水细菌内毒素的产生原因主要有以下几个方面：

首先，内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的产物，当这些细菌在存活状态时并不会释放内毒素，但一旦细菌死亡或自溶，内毒素便会释放出来。此外，如果细菌粘附在其他细胞上，也可能表现出毒性。因此，如果注射用水的制备过程中没有有效地去除这些革兰氏阴性菌，或者在储存和分配过程中引入了这些细菌，都可能导致细菌内毒素的产生。

其次，制备注射用水的环境如果不洁净，如空气中含有大量细菌，也可能导致细菌内毒素的产生。此外，设备、管道或储存容器的污染，以及操作过程中的不当处理，都可能引入细菌并导致内毒素的产生。

另外，工作人员的操作失误也可能导致细菌内毒素的产生。例如，在制备、储存、运输和分配注射用水的过程中，如果工作人员没有严格遵守操作规程，或者使用的设备不合格，都可能导致注射用水被污染，从而产生细菌内毒素。

至于奥克泰士高级水处理消毒剂，它并不会产生内毒素。奥克泰士是一种高效的消毒剂，其主要成分是过氧化氢银离子两相复合型溶剂，具有广谱的杀菌能力，可以有效杀灭包括细菌、真菌、病毒等在内的多种微生物。同时，奥克泰士使用安全，无残留，不会对环境造成污染，也不会产生有害的副产物，包括内毒素。因此，使用奥克泰士进行注射用水的消毒处理，可以有效降低细菌内毒素的风险以及控制菌落总数。

四、内毒素风险控制策略

为了有效控制注射用水中的内毒素风险，制药企业可以采取以下策略：

1. 严格把控原水质量：原水是注射用水制备的起点，其质量直接影响最终产品的安全性。因此，制药企业应选择质量可靠的水源，并定期对原水进行质量检测，确保其符合生产要求。
2. 优化制备工艺：通过改进制备工艺，如采用更高效的过滤、消毒和除菌技术，可以有效降低内毒素的含量。此外，优化工艺流程，减少操作环节和污染点，也有助于降低内毒素的风险。
3. 加强设备维护和清洁：设备、管道和储存容器的清洁度直接影响注射用水的质量。制药企业应定期对这些设施进行维护和清洁，确保其处于良好的工作状态，避免污染物的引入。
4. 建立严格的监测体系：对注射用水的质量进行实时监测和定期抽检，是确保内毒素得到有效控制的重要手段。制药企业应建立完善的监测体系，对生产过程中的各个环节进行严密监控，一旦发现异常情况，立即采取措施进行处理。

五、实践案例分析

为了更直观地了解注射用水去内毒素的风险及控制策略的实际应用效果，我们可以结合一些实践案例进行分析。例如，某制药企业在生产过程中发现注射用水中的内毒素含量超标，经过调查发现是由于原水质量不稳定和设备维护不当导致的。针对这些问题，企业采取了奥克泰士制定的消毒方案及消毒产品，最终成功将内毒素含量控制在安全范围内。