JAMA子刊：临床试验论文发表的注意事项

本文整理自《JAMA Surgery》期刊推出的“统计和方法学指南（Guide to Statistics and Methods）”系列的一篇文章，原文题目为“Practical Guide to Clinical Trial Publication”，介绍了临床试验论文发表过程中的注意事项。

原文链接：https://jamanetwork.com/journals/jamasurgery/article-abstract/2797679

研究主题与拟投期刊的相关性

研究主题与期刊覆盖领域的相关性是最首要的考量因素。在学术写作中，如果没有新颖的内容，至少也要有新颖的视角，以澄清、产生或推翻重要的假设。了解期刊的目标读者群，使得选定的期刊与论文主题相匹配，而不是一味追求影响因子。

遵循研究报告指南

EQUATOR Network网站提供了不同类型研究的报告规范[1]，例如临床试验方案指南（SPIRIT）[2]。

网址：https://www.equator-network.org/

对于随机临床试验的报告规范，应遵循CONSORT指南[3]，不仅给出了试验流程图，还对标题、摘要、方法、结果、讨论等各部分列出了详细的检查清单。这些要点都有助于读者准确评估一项试验，发表试验的作者需要提供完整、清晰和透明的信息，以说明试验的方法和结果。CONSORT指南还制定了特定试验设计的扩展指南，例如非劣效试验[4]和整群试验[5]。

除了介绍样本量计算方法外，还应介绍盲法、随机化方法，并记录违反研究方案的行为。有关样本量计算和报告的建议，可以参阅DELTA（Difference Elicitation in Trials）组织指南[6]。

论文应组织成目标明确、语言简洁、准确清晰的章节。论文的方法部分通常是经验丰富的审稿人最先查看的部分，应使用过去时，且清晰简明。作者不应该在试验完成后更改研究方法，并且应预先设定主要终点和次要终点。

作者署名

国际医学期刊编辑委员会[7]建议，满足以下4个标准，才可列为论文的作者：

1. 参与试验的构思和设计，数据的获取、分析或解释

2. 参与起草、修改或撰写文章

3. 认可要发表的论文版本

4. 对研究和论文的真实性、完整性和诚信负责

不满足以上4个标准的贡献者不具备作者资格，但可能被视为参与者。

P值

研究结果至关重要，应准确呈现，不要加任何修饰，也不要刻意追求统计学显著性。临床意义在任何情况下都比勉强得出的统计学意义更为重要。在论文结果中，P值是最常见到的，但就像标点符号一样，需要有个位置，但不应该只有P值。患者的基线人口学数据，应该清晰地展现出来，而不需要P值或任何过度分析[8]。

统计效能（Power）

在一项试验中，样本量不足是临床研究的一大敌人，招募失败是试验终止的最常见原因之一。多中心和国际合作研究曾经不常见，但现在已成为一种惯例，这显然是应对招募不力的一个解决方案。慎重的财务资源配置是解决试验设计和实施中诸多问题的一项措施，奖励（而非惩罚）能更快地推动招募。

总结：必备元素

• 良好的开端是规划一项具有临床意义的试验。

• 讨论确定主要终点和次要终点、样本量计算、试验注册、伦理审查，并从一开始就计划好如何发表试验。

• 了解自己的数据以及作者责任。

• 了解目标期刊的受众和读者群，及早向编辑咨询可能会有所帮助。

• 遵循不同类型研究的报告规范，查看检查清单，避免因遗漏、不足或疏忽而出错。

• 在撰写结果时，不要夸大、随意拆分或歪曲结果。

• 在讨论时，要诚实公正，因为作者对关键要素的批判性评价，是读者有目共睹的。

参考文献：

1．Enhancing the Quality and Transparency of Health Research (EQUATOR) Network. Accessed February 2 022. https://www.EQUATOR-network.Org

2. Ann Intern Med.2013;158(3):200-7.

3. Ann Intern Med.2010;152(11):726-32.

4. JAMA.2012;308(24):2594-604.

5. BMJ.2012:345:e5661.

6. BMJ.2018:363:k3750.

7. International Committee of Medical Journal Editors. Accessed February 2022. https://www.icmje.org/

8. Stat Med. 1994;13(17):1715-1726.

文章整理自：JAMA Surg.2023;158(2):208-209.

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