一针仅3万！首款“经济适用型”免疫细胞疗法大降价

该免疫细胞疗法主要用于治疗15岁及以上患复发或难治性（r/r）B细胞淋巴瘤或白血病的患者。更为震撼的是，价格远低于全球其他类似产品，单次治疗费用仅为3万~4万美元。

近日，据印度媒体INDIA TODAY报道，印度ImmunoACT细胞科技公司，研发出的一款名为“NexCAR19”的CAR-T免疫细胞疗法，已获印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准上市，主要用于治疗15岁及以上患复发或难治性（r/r）B细胞淋巴瘤或白血病的患者。NexCAR19将是首个在印度本土开发，并获得批准的人源化CD19靶向的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。

更为震撼的是，NexCAR19的价格远低于全球其他类似产品，单次治疗费用仅为3万~4万美元（约合20万~30万人民币），约为美国的1/10，国内的1/3，这无疑是一项重大的突破，大大降低了患者的经济负担，目前正在印度推广。NexCAR19的上市，一方面让更多患者有机会受益于CAR-T细胞疗法这一革命性抗癌疗法；另一方面也让我们看到了CAR-T细胞疗法的可及性和可负担性，将为更多的癌症患者带来新的希望！

CAR-T疗法的治疗费用因各种因素而异，其中包括疗法类型、治疗期程、患者的病情等。在美国，CAR-T疗法的费用通常在30万至50万美元之间，而在中国，根据不同的医院和治疗方案，费用可能在15万至30万元人民币之间。

CAR-T疗法的费用主要由以下几个部分构成：首先是制备CAR-T细胞的费用，这包括采集患者的T细胞、在实验室中对T细胞进行基因工程改造、扩增和质量控制等步骤；其次是治疗期间的医疗服务费用，包括医生的费用、住院费用、药物费用等；最后是可能出现的并发症治疗费用，如细胞因子释放综合症、神经毒性等。

细胞疗法价格为何做到如此之低？

对于普通民众而言，NexCAR19的价格仍然不菲，但相较于动辄数十万美元的国际CAR-T产品，已经达到了“价格洼地”，这无疑是一项重大的突破！CAR-T疗法作为一款新兴的“活”细胞产品，其研发成本较高、供应链体系较复杂，这也导致其市场价格较高。据目前的网络信息，印度之所以能将CAR-T价格压到这么低，可能得益于以下原因：

1、研究团队完全在印度开发、测试和生产该产品，并自行制造包括CAR载体、T细胞工程、整个生产所需的原料等所有组件，大幅降低了劳动力成本。

2、绕过了进口试剂的购买成本，进口试剂占了CAR-T成本的大头，而印度可以使用国产的仿制产品，虽然可能效果存在一定的差异，但性价比较高。

3、ImmunoAct公司表示，为了将CAR引入T细胞，研究人员通常使用慢病毒载体。而病毒载体的生产也是细胞疗法产业化过程中，较为困难且昂贵的环节之一。而印度研发团队发现了一种更便宜的大规模生产、改造工程细胞的方法，即采用印度本土制造的基因递送载体进行生产，避免了需要使用昂贵的自动化设备的需求。同时，NexCAR19从质粒、载体、到CAR构建体，印度研发企业均拥有全部的知识产权，这也使成本进一步降低。

NexCAR19（acti-cel）作为一款新型抗癌疗法，除了价格外，治疗效果表现依然不俗。此次获批是基于在印度进行的两项小型临床试验的结果，顶级期刊《Nature》发表了NexCAR19的Ⅰ和Ⅱ期临床研究结果，该临床研究入组患者为15岁以上、ECOG状态0-1、无中枢神经系统受累的晚期复发/难治性（R/R）B细胞淋巴瘤或白血病患者（38例淋巴瘤患者，15例白血病患者）。入组后先给予清淋治疗（氟达拉滨+环磷酰胺），之后静脉注射NexCAR19。

结果显示，在这两项试验中，67%的患者（36/53）癌症程度显著下降，客观缓解率（ORR）达到67%，完全缓解率（CR）达52%。

全球共有10款CAR-T细胞疗法获批上市

截至2024年3月19日，全球共有10款CAR-T细胞疗法获批上市，平均售价在200万元/剂左右，且适应症均为血液肿瘤。其中，诺华的Kymirah售价最高，达到326万元/剂。其次是传奇生物的Carvykti，售价为293万元/剂。据了解，CAR-T细胞疗法之所以售价昂贵，主要原因在于其是一个高度定制化的药品，生产、研发、物流等各类成本都很高昂。

2021年-2023年7款CAR-T细胞疗法全球销售额情况

图：2024年中国首个CAR-T细胞治疗新药获批上市

国内共有5款CAR-T细胞疗法获批上市

近年来，我国CAR-T细胞疗法行业进入商业化加速阶段。自2021年6月首款CAR-T细胞疗法获批以来，截至2024年3月19日，国内共有5款CAR-T细胞疗法获批上市，包括复星凯特从吉利德引进的阿基仑赛（Yescarta）、药明巨诺的瑞基奥仑赛、信达生物/驯鹿医疗的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛和科济药业的泽沃基奥仑赛，平均售价在116万元/剂左右，比全球平均售价低84万元/剂。其中，国产获批数量遥遥领先，占比80%。

我国企业对CAR-T细胞疗法的研发正在如火如荼的进行。数据显示，截至2023年11月，我国CAR-T细胞疗法临床研究数量达到655个，居世界第一。随着研发、生产和支付体系的完善，未来将有越来越多的国产CAR-T细胞疗法进入上市期。

来源：肝细胞与外泌体

编辑：李道 \ 栏目主编：王正 \ 文字编辑：周海丽

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