学术速递丨循证解析：心悦胶囊在冠心病治疗中的应用优势

心悦胶囊是以西洋参茎叶总皂苷为心悦胶囊成分精制而成的现代中药。具有益气养阴、和血护心的功效。尤其是在冠心病治疗中的应用，已获得多项研究的验证及相关指南/共识的推荐。本文将重点解析“十五”、“十一五”国家科技攻关项目的研究成果，详细探讨心悦胶囊在冠心病治疗领域所展现的应用优势。

心悦胶囊联合治疗，显著改善AMI患者预后

基础研究证实，心悦胶囊通过多靶点、多环节作用于冠心病发生发展的各个阶段，是西药治疗基础上的一个很好补充。国家“十五”科技攻关项目研究证实加用心悦胶囊的治疗策略，可以明显改善急性心肌梗死（AMI）患者的心脏功能，改善AMI患者血运重建后心肌组织灌注，并显著提高患者的生存质量。

研究主要观察了益气养阴活血中药（心悦胶囊和复方川芎胶囊）对急性心肌梗死（AMI）患者血运重建后心肌组织灌注的影响。结果发现，与单纯西医治疗组相比，联合使用心悦胶囊活血制剂的患者在血运重建后14天，其静息状态下的正常心肌百分比有显著增加，同时室壁运动计分指数也有明显减少（P＜0.01）。在负荷状态下，心悦胶囊合用活血制剂的患者左室射血分数值较对照组也有显著提升（P＜0.05）。这些数据表明，心悦胶囊无论在静息状态还是负荷状态下，都能有效改善AMI后的心脏收缩功能和室壁运动情况。

此外，通过心肌声学造影结合小剂量多巴酚丁胺负荷试验，研究还发现，对于前壁和下壁AMI的患者，在静息状态时，心悦胶囊联合活血制剂能够明显增加前壁尖段、下中段以及下壁基、中段的血流量和毛细血管密度；而在负荷态下，多个心肌段的血流量和微泡充填速度也有显著提升（P＜0.05）。这些改善有助于心肌灌注和微循环的恢复。西雅图心绞痛量表结果则显示，经过3个月的中药治疗后，中药组在活动受限、心绞痛稳定情况以及心绞痛发作情况等方面相较于对照组均有显著改善（P＜0.05），进一步证明了心悦胶囊联合治疗方案的临床效果。

联合心悦胶囊治疗，降低ACS患者PCI术后心血管事件复发风险

“十一五”科技攻关项目的重要研究成果显示，对于急性冠脉综合征（ACS）介入治疗后的患者，在西医常规治疗的基础上加用心悦胶囊，能够显著减少心血管死亡、再次介入治疗、冠状动脉旁路移植术以及非致死性心肌梗死等复合终点事件的发生。该研究由中国中医科学院西苑医院牵头，全国13家分中心共同参与，是一项多中心、大样本、随机对照的国际临床注册研究，旨在客观评价中医综合干预（益气活血治法：心悦胶囊+复方川芎胶囊）对介入后ACS患者的疗效。

研究纳入了805例成功接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的不稳定性心绞痛或急性心肌梗死患者。其中，对照组接受西医标准化药物治疗，而治疗组则在西医治疗基础上加服心悦胶囊（每日3次，每次2粒）合用活血制剂，持续6个月并随访6个月。结果表明，相比单纯西医治疗，心悦胶囊联合活血制剂的治疗策略使主要复合终点事件（心血管死亡、再次介入治疗、行冠状动脉旁路移植术、发生非致命性心肌梗死）的发生率绝对值降低3.50%，次要复合终点事件（因ACS再入院、心功能不全、非致命性脑卒中及其他血栓并发症）的发生率绝对值降低3.30%，两者合并则较对照组降低了6.80%。此外，研究还证实，这种中西医结合的治疗方法能够明显改善介入后患者的生存质量，降低血瘀证计分，且血瘀证的改善与复合终点事件的发生呈正相关。

在另一项同样来自“十一五”科技攻关项目的研究中，对100例介入后ACS患者进行了随访观察。结果显示，在西医常规治疗的基础上加用益气活血中药（包括心悦胶囊）后，患者在治疗后6个月和1年的心功能指标、超声心动图参数、相关生物标志物水平以及中医证候和血瘀证积分均较对照组有显著改善。同时，随访期间治疗组心血管不良事件的发生率也明显低于对照组（6% vs. 22%），进一步提示益气活血中药能够改善介入后ACS患者的心功能，并减少1年内心血管不良事件的发生。

心悦胶囊可改善患者PCI术后生存质量

在“十一五”科技攻关项目的支持下，研究团队对心悦胶囊进行了深入的Ⅵ期临床研究。该研究旨在评估在西医常规治疗基础上，单独联合使用心悦胶囊对PCI术后稳定型冠心病患者的疗效和安全性。为确保研究的广泛性和代表性，全国25家中心共同参与，从4272例患者中严格筛选出1068例符合条件的患者。这些患者被以1：1的比例随机分配到心悦胶囊联合西医常规治疗组（530例）和安慰剂联合西医常规治疗组（524例）。经过6个月的治疗和随后的6个月随访，研究团队对主要复合终点（心源性死亡、非致命性心梗和紧急血运重建）和次要复合终点（卒中、因ACS再入院、肺栓塞、周围血管事件和全因死亡）进行了详细分析。

结果显示，与安慰剂组相比，心悦胶囊组在主要复合终点事件和次要复合终点事件的发生率上均显著降低。具体而言，心悦胶囊组的主要复合终点事件发生率为3.02%，明显低于安慰剂组的6.49%（P＝0.009）。同样，在次要复合终点事件方面，心悦胶囊组也表现出更优的疗效（5.47% vs.10.31%，P＝0.004）。此外，根据SF-36量表的分析结果，心悦胶囊联合西医常规治疗在改善患者生活质量方面也表现出显著优势，特别是在总体健康和生命活力两个维度上。

在安全性评价方面，研究团队发现两组间的不良反应发生率并无显著差异（P＝0.785），且不良反应主要为轻度症状，如呼吸困难、心悸和胃部不适等。这些症状在药物减量或暂停治疗后均可消失，进一步证实了心悦胶囊的良好安全。该研究也为心悦胶囊在PCI术后稳定型冠心病患者的二级预防中的应用提供了重要的循证医学证据支持。

合并肾功能不全或2型糖尿病的冠心病人群，应用心悦胶囊同样获益

在国家“十一五”科技攻关项目的支持下，针对介入术后合并糖尿病的急性冠脉综合征（ACS）患者进行的亚组分析，共纳入了281例患者，其中对照组145例接受常规西医治疗，治疗组136例则在西医治疗基础上加用心悦胶囊。经过6个月的治疗和1年的随访，结果显示，虽然两组患者的血糖水平均有所降低，但组间比较并无显著差异。在心血管终点事件方面，与单纯西医治疗相比，心悦胶囊联合治疗组在再次血运重建、非致死性心肌梗死和因ACS再入院的发生率上均呈现出明显的降低趋势。此外，治疗组在心绞痛发生率和血瘀证计分的改善方面也显著优于对照组。

同样来自该项目的另一项亚组分析则聚焦于合并轻中度肾功能不全的ACS患者。结果显示，与仅接受西医标准治疗的对照组相比，益气活血中药（包括心悦胶囊）联合治疗组在主要终点事件（如心源性死亡、非致死性复发性心肌梗死等）和次要终点事件（如卒中、充血性心力衰竭等）的发生率上均显著降低。更重要的是，心悦胶囊还有助于延缓肾功能下降，表现为治疗组患者的估计肾小球滤过率（eGFR）明显高于对照组和干预前。这些结果为益气活血法，特别是心悦胶囊在治疗合并糖尿病或肾功能不全的ACS患者中的应用提供了有力的循证支持。

联合心悦胶囊的治疗方案，获中国专家共识推荐

心悦胶囊作为一种治疗心血管疾病的中成药，其疗效已经得到了大量临床研究和众多临床专家的验证与认可。根据《心悦胶囊临床应用中国专家共识》的推荐，心悦胶囊在冠心病患者群体中有着广泛的应用，包括稳定性冠心病、急性冠脉综合征、冠心病介入治疗术后患者，以及合并慢性肾功能不全或2型糖尿病的患者。具体应用建议包括：

1. 对于介入术后的稳定性冠心病患者，心悦胶囊能够显著降低1年内主要复合终点事件的发生率，并提高患者的生活质量，具体表现在SF-36量表中总的生活健康维度和活力维度的提升（GRADE：推荐使用，证据级别A）。

2. 在治疗稳定性心绞痛方面，心悦胶囊可以明显改善患者的症状，降低加拿大心血管病学会心绞痛严重程度分级（GRADE：共识建议）。

3. 对于不稳定性心绞痛及冠脉痉挛患者，心悦胶囊联合西医常规治疗能够减少胸闷、胸痛的发作次数，提高治疗的有效率（GRADE：共识建议）。

4. 在介入术后的ACS治疗中，心悦胶囊可降低主要终点事件（如心源性死亡、非致死性心肌梗死及因缺血导致的再次血运重建）和次要终点事件（如因ACS导致的再住院率、中风及充血性心力衰竭）的发生率，同时不会增加主要出血事件的风险。此外，还能降低血瘀证评分，并提高患者的生存质量评分（GRADE：推荐使用，证据级别A或B）。

5. 对于急性冠脉综合征介入术后合并慢性肾功能不全的患者，心悦胶囊在西医常规治疗的基础上能够进一步降低主要和次要终点事件的发生率，并有助于延缓肾功能的恶化（GRADE：推荐使用，证据级别A）。

6. 对于介入术后的急性冠脉综合征合并糖尿病患者，心悦胶囊也能够降低心绞痛和血运重建的发生率，并降低血瘀证积分（GRADE：推荐使用，证据级别A或C）。

在联合用药方面，心悦胶囊可以与阿司匹林肠溶片或氯吡格雷等抗血小板聚集药物联合使用，但需要加强出血风险的评估和监测。同样，心悦胶囊也可与其它活血化瘀的中成药如复方丹参片、复方川芎胶囊等合用，但同样需要加强出血风险的评估和监测（GRADE：共识建议）。

心悦胶囊联合疗法：心血管疾病治疗的新利器

整体而言，联合心悦胶囊的治疗方案，不仅能够有效缓解患者胸闷、胸痛、气短、乏力及血瘀等临床症状，更能显著提升患者的生存质量。在心血管疾病的临床治疗中，降低心血管事件的发生率是首要目标。得益于国家“十五”、“十一五”科技项目的支持，心悦胶囊在冠心病、慢性心力衰竭、高血压及心房颤动（房颤）等患者群体中的应用效果已得到充分验证。同时，《心悦胶囊临床应用中国专家共识》也推荐在这些患者中联合心悦胶囊进行治疗。

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