获批FDA！美敦力首款闭环功能脊髓刺激器

文章来源：骨未来；编辑：Sophia

转载要求：可以直接转载，请在文首注明来源

2024年4月26日，美敦力公司（NYSE:MDT）宣布其Inceptiv™闭环可充电脊髓刺激器（SCS）已获得FDA批准，用于治疗慢性疼痛。

Inceptiv 是美敦力首款提供闭环功能的脊髓刺激器（SCS）设备，能感知脊髓的生物信号并自动实时调整刺激，使治疗与日常生活动作保持一致。

# Inceptiv SCS 系统

Inceptiv SCS能感知生物信号，具有专用电路和专有算法可检测ECAP（诱发复合动作电位），即脊髓对电刺激产生的信号。

产品特点：

• 实时调节：Inceptiv SCS每秒可感应50次身体对刺激的反应，并立即增加或减少刺激，无需患者自己调节。

• 便于检查：Inceptiv SCS目前唯一能够允许全身1.5T 和 3T MRI扫描的脊髓刺激器，是世界上最小、最薄的完全植入式SCS设备。

  美敦力统计，将近84%的SCS植入患者在植入后五年内至少需要进行一次核磁共振成像检查。

• 多种选择：Inceptiv SCS允许患者选择多种波形，包括美敦力专有的DTM™ SCS疗法，在一项大型多中心随机对照试验（RCT）中，该疗法12个月的应答率为84%。

• 轻便小巧：Inceptiv 是世界上最薄的脊髓刺激器，厚度仅为6mm，只需1小时就能充满电。

• 比较优势：全球主流企业脊髓刺激器区别，Inceptiv 性能也优于其它脊髓刺激器。

# 了解SCS市场情况

脊髓电刺激，英文简称SCS，是利用电刺激来缓解疼痛的医疗技术。

植入式脊髓电刺激器适用于多种疼痛疾病治疗领域，包括躯干疼痛、四肢疼痛、神经痛、内脏痛，脊髓损伤疼痛、顽固性心绞痛等。

糖尿病周围神经病变（DPN），是糖尿病常见并发症，由于血糖过高导致四肢神经损害，产生麻木、刺痛、灼烧等感觉，植入式脊髓电刺激器可以长期缓解疼痛，并且副作用低，因此成为糖尿病周围神经病变的重要治疗方案。

行业痛点：

传统的固定输出 SCS 设备可提供持续、温和的电脉冲，在疼痛信号到达大脑之前就将其破坏。

固定输出SCS系统可能会影响患者的体验。

患者在日常生活中，某些动作，如大笑、弯腰或打喷嚏，可能会导致短暂的不舒服的过度刺激。这反过来又会导致一些患者调低设备的刺激输出，从而造成不理想的治疗体验。

市场广阔：

全球脊髓刺激器(SCS)市场在2023年的价值为22.5亿美元，在2024年至2030年的预测期间以8.70%的复合年增长率增长，到2030年达到37.2亿美元。

对脊髓刺激器(SCS)的需求主要归因于越来越多的慢性疼痛患者，以及肩部、腿部和膝盖的神经性疼痛。

这种技术先进的设备是非侵入性的，消除了针对性的疼痛，减少了患者的不适感，没有副作用，可能是推动全球脊髓刺激器(SCS)市场增长的原因。

此外，政府对商业化和在市场上推出产品的有利规定以及老年人口的增加是推动脊髓刺激器(SCS)市场增长的一些因素。

# 高管评价

美敦力神经调控业务疼痛干预副总裁兼总经理David Carr：

“脊髓刺激技术的新时代正在到来，Inceptiv SCS是美敦力神经科学产品组合的一部分。慢性疼痛患者应该得到个性化的有效缓解，同时又不影响将来接受核磁共振成像检查。我们很自豪Inceptiv SCS 获得了FDA的批准，给患者带来福音。”

美敦力将在未来几周内在美国市场推出 Inceptiv。该系统此前已获准在欧洲和日本销售。

# 美敦力SCS产品速览

美敦力的ltrel™ 3脊髓电刺激系统开启了该疗法在中国的临床应用，之后还研发出可充电的RestoreSensor™和免充电的PrimeAdvanced™、全球最小且可兼容1.5T磁共振扫描的可充电脊髓电刺激系统Intellis™。

其中，Intellis™配备性能卓越的Overdrive™电池技术，可以实现使用9年后电池容量仍大于95%的效果，充电效率较传统锂离子电池快3倍，整体性能大幅提升，实现了充电技术的核心变革。

2024年3月，全球唯一融合多体位瞬感调节、高效能专利刺激技术DTM™-E的免充电脊髓电刺激系统 Vanta™在中国上市，获批最全疼痛适应证，包含下肢疼痛性糖尿病神经病变。

关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗 方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。

以2023年财报为例，整体收入312.27亿美元，在全球医疗器械企业营收中排名第一。其中心血管业务营收115.73亿美元，占比37.06%，包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。

▲2023年财报（源自公司官网）

2024全球医疗科技榜单：

2023全球医疗科技榜单：| | | |

全球医疗科技产业地图：国际龙头

心血管：｜｜｜｜｜｜骨科：｜｜｜｜眼科：｜｜ |｜影像：｜｜｜

全球医疗科技产业地图：中国上市公司

|||| |||||||||

全球医疗科技产业地图：产业集群

| | | | | | | | | | | |

主编｜赵清 审核｜祎禾