重磅！美敦力RDN获批创新器械

2024年4月30日，NMPA批准了美敦力公司“ 一次性使用多极肾动脉射频消融导管 ”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请，原文如下：

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。

一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。

上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。

▲Symplicity Spyral TM多电极肾去神经导管

该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。

药品监督管理 部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

#美敦力Symplicity Spyral™为高血压治疗提供新思路

全世界有超过10亿人患有高血压，每年花费医疗系统约4000亿美元。高血压是造成死亡的最大因素。全球范围内，只有不到20%的人的血压得到了控制。

血压的小幅度降低对健康结果影响较大。比如，收缩压（即上压）下降2mmHg，病人中风的死亡率会下降10%，冠状动脉或其他血管疾病的死亡率下降7%。降压药物有一定效果，但很多高血压患者并不服用。

大量用药依从性的相关研究标明，只有约50%的患者在一年内完全按医嘱服药，而20%的患者不服用任何药物。对于患者而言，他们需要更多高血压的疗法。而有望代替药物治疗的新途径——肾去神经支配术（Renal Denervation, RDN）提供了一种有效的替代疗法。

血压由体内多个系统（神经系统、循环系统及内分泌系统等）发出的信号进行复杂的交互作用所控制，而肾脏在长期血压调节中具有核心作用。肾脏交感神经异常可通过传入神经和传出神经两个机制使血压上升，交感神经兴奋性增高是引起高血压的重要神经机制。

（一）RDN阻断肾交感神经，实现长期降压

肾去神经支配疗法是最广泛研究、临床证据最充分的高血压介入疗法。作为新型介入疗法，美敦力的Symplicity Spyral™能够向肾动脉周围交感神经提供有针对性的射频（RF）能量，以安全的方式阻断大脑与交感神经之间的信号传导，降低高血压患者过于活跃的交感神经兴奋性，从而实现降低血压的效果。

（二）全天候降低血压

Symplicity具有全天候降压效果，24小时动态血压都得到控制，并且不受患者行为的影响。在夜间和清晨期间，通常心血管风险最高时，接受手术的患者血压也能持续控制。Symplicity Spyral™肾去神经支配术安全性良好，三年内无任何设备或手术安全事件，没有对患者的肾功能产生任何不良影响，可以安全有效地降低高血压患者的血压。

（图片来自官网）

Symplicity Spyral™单一导管可消融的血管直径拓展为3-8mm，利用螺旋形电极模式，在肾动脉主干可完成全部4个象限的消融，在肾动脉分支可完成至少2个象限的消融。该系统可对主动脉、附属血管和分支血管进行消融，最大限度地提高完全去神经的概率，设计易于使用、快速交换、即插即用。

# 半年前终获FDA批准

回顾：

2023年11月17日，美敦力宣布，其用于治疗高血压的simplicity Spyral肾去神经系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。该公司计划立即开始在美国商业化。

Symplicity Spyral™手术使用射频能量破坏肾动脉神经，从而降低血压。美敦力的SPYRAL HTN全球临床项目对超过25,000名患者进行了为期10年的研究，其中包括服用和停用降压药的患者。

该公司还进行了一项患者偏好研究，该研究表明，当介入治疗降低血压和潜在风险时，大约三分之一的患者可能会选择干预治疗。

美敦力临床项目的结果于2023年8月在为期2天的FDA顾问小组会议上公布，同时公布的还有Recor Medical的结果，后者的肾去神经系统是首个获得FDA批准上市的同类型产品。

其实在2020年，Symplicity Spyral™肾去神经系统就曾获得了FDA的突破性设备称号。虽然单靠肾去神经可能无法消除患者对药物治疗的需求，但它可以帮助降低血压，而无需在患者的日常治疗方案中增加另一种药物。

Symplicity Spyral 自2013 年获得欧洲 CE 标志批准之后就投入了临床使用，目前已在 70 个国家获得批准并投入使用。

美敦力多年来一直致力于开发微创技术，并相信这款产品可能是一项价值数十亿美元的业务，将为全球数百万患者提供高血压治疗方案，减少其遭遇心脏病、中风和其它与高血压相关的严重事件的风险。

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主编｜赵清 审核｜祎禾