脐带血“维权指南”请收好，采集、储存、应用请认准“国字号”

张晓燕 通讯员 程美慧 济南报道

脐带血是胎儿断脐后从脐静脉采集获得的血液，具有重建人体造血系统和免疫系统的功能。随着医学技术的发展，脐带血的应用领域不断被拓宽，目前可治疗非恶性血液系统疾病、恶性疾病、免疫系统疾病及代谢系统疾病等80多种疾病。脐带血是实物存储，自存的脐带血可在关键时刻用于孩子及其家人的疾病治疗，越来越多的孕产家庭认可并选择留下这份宝贵资源。

然而，由于很多年轻爸妈对脐带血相关法律法规缺乏了解，致使家庭权益受到损害，孩子的脐带血也遭到浪费。今天，我们带您了解一下脐带血采集、储存、应用的相关法律法规，帮助更多孕产家庭守护这份珍贵的资源。

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脐带血采集：

产检的时候好多生物公司都来找我，我该选择哪家？

脐带血采集是储存脐带血至关重要的一步，但目前有很多生物公司打着储存脐带血或赠送储存脐带血的名义，违规收集获取脐带血，这给一些家庭造成了经济损失和资源浪费。

侵权案例

2020年6月至10月，某生物科技公司采集人员在某县人民医院采集了三份脐带血。后经卫生主管部门查实，认定该公司在未取得相关资质前提下进行脐带血采集和获取，属于擅自开展脐带血采集业务，相关部门对该公司做出没收违法所得并处罚款的行政处罚。

脐带血是特殊生物资源，采集脐带血是一项专业而严谨的工作，因此国家对此有严格的规定。国家卫生健康行政主管部门对脐带血采集的相关事项在《血站管理办法》《血站执业许可证》《脐带血造血干细胞库技术规范》《医疗机构执业许可证》的具体条文中有明确规定。

目前，我国持有国家卫生健康委颁发的可开展脐带血采集、制备、储存、发放等工作的《血站执业许可证》，并定期接受所在行政区域卫生健康委的监督检查，可与医院联合进行脐带血采集工作的特殊血站只有7家，分别是北京市脐血库、天津市脐血库、上海市脐血库、山东省脐血库、四川省脐血库、浙江省脐血库、广东省脐血库。

山东省脐血库血站执业许可证

以上7家脐血库在完成脐带血制备和储存的同时，也负责为采集机构提供脐带血采集培训等工作。以山东省脐血库为例，为确保高质量的脐带血采集，自2014年起，在全省范围内开展了脐带血临床采集培训工作，加强医疗机构脐带血临床采集管理，严格落实培训考核制度，对参加培训并考核合格的人员颁发《山东省脐带血采集人员培训合格证书》，并建立个人档案，实行动态管理，确保医疗机构脐带血采集人员持证上岗，规范开展工作。

2023年山东省脐带血临床采集技术研讨峰会

合法合规的脐血库需具备合法资质，采集人员需接受专业培训且持证上岗，并非随便一个公司和个人可以胜任这项工作。孕产家庭决定捐献或为宝宝留存脐带血时，应到合法的脐血库办理相关手续，维护好自身合法权益，避免脐带血被白白浪费。

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脐带血捐献与储存：

认准“国字号”，找对“正规脐血库”

脐带血采集完成后，需运送到具备合法资质的脐血库完成制备、检测、冻存等后续工作。但现实中，仍有不少不具备相关执业资质的生物公司冒用正规脐血库的名义行非法储存脐带血之事，有些家庭的权益因此受到损害。

侵权案例

张先生的儿子小驰(化名)被确诊为白血病，他和妻子准备通过二胎宝宝的脐带血为孩子治病。待产时，一家所谓的储存机构向他们介绍脐带血储存业务，张先生没有详细了解就直接与这家公司签订了脐带血保存协议。令他们没想到的是，当公司得知这份脐带血用于治病时，突然收走保存协议并返还了定金，险些导致这份脐带血错过冻存时机，耽误了孩子的治疗。

作为特殊血站，脐血库严格依照国家相关管理制度运行和管理，并接受多个行政监管部门定期或不定期的例行检查及飞行检查、指导，保证入库冻存和出库应用的每一份脐带血的质量，满足临床机构使用脐带血的要求。

为充分发挥脐血库作为特殊血站的医疗保障与社会服务职能并与国际接轨，我国规划设置的7家脐血库积极参与国际权威质量认证。以山东省脐血库为例，2010年，山东省脐血库顺利通过ISO9001国际质量管理体系认证，此后持续通过复审，确保脐带血相关技术达到更高的国际标准，最大限度地保障家庭和患者的利益。

冒用“正规脐血库”名义的非法储存机构不具备合法资质，未经过有关行业主管部门的严格审查。广大孕产家庭在面对这类情况时，应当进一步求证以明辨真伪，避免权益受到损害。

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干细胞应用：

临床所使用的脐带血仅能来自于国家批准设立的7家脐血库

目前，干细胞医疗、美容产品大行其道，有些公司为谋取利益夸大宣传未经临床验证的干细胞疗法及各类衍生产品的功能和作用。这不仅是对消费者利益的侵害，更是对整个行业秩序的干扰。

依照目前国家最新规定，除造血干细胞外，其他干细胞临床应用都处于科研阶段，目前只有造血干细胞移植技术是准许应用于临床的。

2022年4月，国家卫生健康委发布了《异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022 年版）》（以下简称《规范》），明确指出造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。目前临床所使用的脐带血仅能来自于国家批准设立的7家脐血库。《规范》还明确了包含脐带血在内的造血干细胞移植的适用症，包括急慢性白血病、骨髓增生异常综合征、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、其他某些恶性肿瘤、再生障碍性贫血、阵发性睡眠性血红蛋白病、重症放射病、重型地中海贫血及噬血细胞综合征等疾病的临床治疗。

脐带血作为合法的造血干细胞临床应用移植技术的宝贵生物资源，其采集、储存和应用不仅关系到捐献者和存储家庭的合法权益，更关系到临床应用和家庭健康的保障。广大家庭在选择储存或应用脐带血时，应做到充分了解，擦亮双眼不被蒙骗。

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