可移动的gmp车间-清阳工程

可移动的gmp车间的诞生是时代发展的结果，随着单克隆生物药的上市，越来越多的生物制药项目在厂房建设中采用了自动化、预制模块化可移动洁净室以适应生物制药厂快速建厂的需要。

所谓可移动的gmp车间指该洁净室可移动至洁净厂房的其他位置甚至整体搬迁到新的厂区而无需重建洁净室本身，或者有改造需要的单个模块移出生产区域进行，而不影响其他模块的生产。这种gmp车间能很好的适应某些企业快速建厂、小批次、多产品、生产灵活性的需求。

这种可移动式的洁净车间，比较突出的优点是模块化。这种模块化不仅可以针对设备模块化也可以针对厂房设施的模块化。模块化有助于一个单元操作或工序在模块洁净室中独立完成且容易复制以增加产能。移动式gmp车间在设计、装修、建设也应符合gmp的要求，洁净室内的环境诸如尘埃微粒、微生物数量、压差、气流、换气次数、温湿度、噪音、房间密闭性、消毒清洁要求等均应和传统的洁净室的要求保持一致。

可移动式gmp车间目前主要有KUBIO方法洁净室和POD方法洁净室这两种常见的洁净车间。KUBio是一种具有完备功能的即用型生物加工设施，专用于满足cGMP要求，同时优化制造灵活性和生产力。目前国内的该模块化设施针对单克隆抗体的生产进行配置。交付时配有一套完整的，可立即使用的生产线。这种方法的产品一般在德国制造，再运回国内进行组装，目前再我国的武汉、杭州已有这种方法的洁净室建成并投入使用。POD方法洁净室在建筑平面设计上将各个不同工序的POD分布于一个大洁净区域，不同的POD之间完全物理隔离，彼此空调独立运行，又是密闭系统，不易产生交叉污染。POD 不带AHU系统，只有FFU风机过滤单元及其控制器用于调节风速。POD的风阀安装于POD的吊顶上，自身吊顶空间非常局限（如采用手动阀），调节风阀开度较不方便，建议采用自动风阀。这种移动式洁净室主要是再美国预制后，通过集装箱运到国内，然后直接安装到厂房内。

移动式gmp车间是一种发展方向，但是目前国内并未真正进行生产，目前只有国外有生产，国内还是更侧重于传统的gmp车间建设，目前这种传统的洁净室也是能满足产品的生产需要的。