iCell Gene抗原限定CAR-T/CAR-NK细胞专利被宣告部分无效

2024年5月7日 国知局针对iCell Gene Therapeutics公司的 ZL201680011435.3 (优先权日: 2015-02-27，申请日: 2016-02-26，授权日:2021-09-28 ) 发出无效宣告请求审查决定书，宣告专利权部分无效。在2024-02-28提交的权利要求1-19中涉及CD5 CAR T细胞和CD7 CAR NK 细胞的权利要求和技术方案的基础上继续维持该专利有效。

该专利于2024-02-28提交的修改后的权利要求1如下：

该专利以靶向抗原CD2、CD3、CD5、CD7对CAR-T进行限定，以靶向抗原CD2、CD7对CAR-NK进行限定，授权了较大的范围，预计该专利将于2036-02-26到期，这将对后续在上述靶点布局的细胞治疗管线造成了很大的规避困难。

据NextPharma收录，现阶段单是在CD7布局的CAR-T/CAR-NK管线就多达39条，以细胞治疗为主要研发领域的公司均有所涉及。

虽然进行部分无效后决定将范围缩限至CD5 CAR T细胞和CD7 CAR NK细胞，但保护范围依旧较大，现阶段布局CD5 CAR T细胞的公司较多，其中南京驯鹿共布局有4条管线，CT125A及donor-derived CD5 CAR-T均已进入I期临床。

布局CD7 CAR NK的公司有博生吉(anti-CD7 CAR-pNKk, I/II期临床)及Interius BioTherapeutics (INT2104，临床前)。

本无效决定的决议要点主要有两点：

1. 对于专利法第 26 条第 3、4 款，在未能找到适用于特定类型的表面抗原能够用于 CAR 技术的普遍规律的前提下，对于未经过实验验证的治疗性 CAR 细胞的技术效果无法预期，相应的技术方案无法得到说明书的支持，

2. 对于专利法第 22 条第2、3 款，如果本领域技术人员对该技术效果尚不确认从而无法产生合理的成功预期，则不宜认定该现有技术给出了相应的技术启示。

关于要点1，嵌合抗原受体的胞外抗原结合域对其特异性及抗肿瘤活性起到十分重要的作用，对于抗原结合域的获得及筛选过程与抗体类似，我国抗体专利审查标准日渐成熟，现阶段，鉴于抗原自身免疫原性以及抗体筛选方法的不确定性，本领域技术人员几乎无法确认这种仅用抗原的限定方式所概括的所有单抗都能解决发明的技术问题，同样会导致支持性问题的产生。因此，仅描述实验方案，不提供制备方法及活性数据，会被认为本领域技术人员根据说明书的内容无法预期上述技术方案的技术效果。

关于要点2，本申请的优先权日为2015-02-27，属于细胞治疗领域相对早期的申请，若限定CAR的抗原的研发热度相对较低的话，对现有技术的检出也比较困难，若检出的现有技术涵盖数百种候选抗原标记的 CAR 集合的经改造免疫细胞，并没有具体针对性公开何种免疫细胞何种抗原则不会被认定为可以破坏新颖性，并且大量候选抗原标记，仅给出了泛泛的教导，未能明确启示选择何种作为嵌合抗原受体用于改造细胞及其相应技术效果。

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