《药品GMP指南》解读（四）洁净厂房常见的空间消毒的必要性

梵通生物关于《药品GMP指南》第二版消毒部分解读系列（四）洁净厂房常见的空间消毒的必要性

制药行业重磅：由国家食品药品监督管理局药品审核查验中心组织编写：《药品GMP指南》第二版终于面世了。

小编有幸从业制药生产近30年，经历了两个指南对制药行业的影响。第一版是2010年，时隔13年，药监局组织出版了第二版。这一行业重磅之作，是对制药行业标准的重大更新。结合行业发展新趋势，新技术、深入阐述了药品生产的相关法规与标准、生产设施、质量控制、人员培训、文件记录、生产过程控制以及质量风险管理等核心要素，为制药行业的持续发展提供了坚实保障。

解读系列（四）

洁净厂房空间消毒的必要性

指南原文描述

经过生产活动，如设备运行、人员走动、物料流转等，可能会引发洁净室内微生物的生长繁殖。因此，除对洁净厂房进行常规清洁、消毒外，还应考虑在特殊情况下(如发生设备更换、染菌等)进行空间消毒。

解读 洁净室的在某些活动后是需要对生产环境洁净室专业的空间消毒。

注意 1、空间用的是消毒而不是灭菌，关于消毒和灭菌的区别，可以看梵通以前的文章。2、空间消毒应是空气消毒和物体表面消毒，所以两个消毒效果都要验证。

洁净厂房常见的空间消毒方法

01.停工复用洁净室

停工一段时间后再次投入使用。长期停工的洁净室，HAVC系统停用，环境中的微生物滋生，再加上洁净室密封性好，避光，没有自然空气流通，大量的微生物滋生。梵通技术部门研究了闲置一年的洁净室，发现闲置的洁净室的微生物的负载量和厌氧菌、真菌的量远远超过室外。所以一次彻底的空间消毒是非常有必要的，梵通消毒服务部门提供高水平的上门消毒服务，针对此类环境制定环境消毒方案，一次性彻底解决方案。

02.新建/改建洁净室

生产区域的厂房新建或改建后进行大消毒是非常有必要的。随着制药技术的提升和产品市场的发展，很多制药厂都会面临洁净厂房的扩建或改造。制药行业真菌爆发事件在全世界范围经常有报道，其中美国的相关报道47%，其次是欧洲，包括英国（8%）、意大利（8%）和法国（8%）。梵通生物在PubMed上检索1974-2014年间的文献查阅真菌爆发最常见的来源：•建设工程（38篇）•洁净室改造（19篇）•拆迁工程（4篇）

造成霉菌爆发的原因：空气过滤器没有及时安装，没有过滤的空气进入洁净室，防火的保温材料受潮滋生霉菌被带入洁净区域，空调系统设计不合理使得天花板上灰尘回流、使得真菌孢子形成气溶胶，在整个洁净室区域内传播。梵通生物消毒服务团队在近5年来接到的制药厂洁净室霉菌爆发案例超过15起，其中由工程改建引起的霉菌爆发8起占了总量的一半。工程师在接到霉菌爆发的处理事件后，安排专业工程师来到现场、结合十几年的相关从业经验，使用基因测序等方法协助客户快速找到霉菌爆发的源头。解决问题后建议制药洁净室的管理人员建立自己的常见感染菌种的保存和基因测序，以便在未来第一时间找到爆发的源头。

03.设备检修

设备检修，维修后，哪些情况下需要进行大消毒？设备的维护维修分为：小修、中修和大修。要根据维修的风险评估，采用不同的消毒方案，对洁净室的环境进行消毒处理。

04.年度大消毒

根据企业验证数据决定频次， 如1次/6个月-12个月。洁净室内经过生产活动，虽然我们采用了HAVC洁净技术，可以过滤空气中0.5um以上的尘埃粒子99.999%以上，但是物体表面的微生物HAVC是无法去除的，洁净厂房应建立微生物负载的警戒线，行动线，根据验证数据来决定消毒的频次。

梵通生物消毒服务部介绍

梵通生物消毒服务部，作为业界领先的消毒服务专业团队，秉承科技创新的理念，致力于为广大客户提供全面、高效的消毒解决方案。

我们拥有强大的消毒技术研发实力，不断探索和应用新技术、新方法，以确保消毒效果的卓越性和持久性。服务范围涵盖医疗、食品、公共卫生等多个领域，满足各类消毒需求。我们推出多款创新的消毒产品，既符合国家标准，又独具特色，能够针对不同环境和对象进行有效消毒。同时，我们注重服务质量和客户体验，提供个性化的消毒方案，确保客户满意。在与众多机构的合作中，我们成功解决了各类消毒难题，得到了客户的广泛好评。未来，我们将继续加强技术研发和服务创新，为客户提供更加优质、高效的消毒服务，共创美好未来。