白蛋白紫杉醇原研药重返中国市场

本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

“随着注射用紫杉醇（白蛋白结合型，以下简称‘白蛋白紫杉醇’）原研药Abraxane被批准恢复进口、销售和使用，我们将持续与各方紧密协作，加速推进产品在中国的落地供应。我们也将发挥自身在肿瘤领域长期深耕的经验和优势，让更多患者尽快获益。”5月22日，百时美施贵宝（以下简称“BMS”）相关负责人接受《中国经营报》记者采访时如此表示。

日前，国家药监局发布关于恢复进口、销售和使用美国Celgene Corporation（新基公司，已被BMS收购）白蛋白紫杉醇的公告。自2024年5月10日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。

公开资料显示，白蛋白紫杉醇最初由Abraxis BioScience研发，商品名为Abraxane。该产品于2005年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2008年中国批准进口，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。2010年，新基公司通过收购Abraxis BioScience获得这款产品。

国内白蛋白紫杉醇仿制药企之一恒瑞医药（600276.SH）发布的公告显示，2016年，Abraxane在中国市场销售额约为3448万美元，全球市场销售额约为10亿美元。根据米内网统计，2018年，Abraxane在中国公立医院销售额约7.2亿元，远超其他同类产品，其市场影响力可见一斑。2019年，BMS完成对新基公司的收购，同时将Abraxane收入囊中。

彼时的中国市场，白蛋白紫杉醇呈现“四王争霸”的竞争格局，除了Abraxane，还有恒瑞医药、石药集团欧意药业有限公司（以下简称“石药欧意”）、齐鲁制药（海南）有限公司（以下简称“齐鲁制药”）的白蛋白紫杉醇产品通过一致性评价。

2020年1月的第二轮国家药品集采中，新基公司、恒瑞医药、石药欧意分别以1150元/支、780元/支、747元/支的价格中标白蛋白紫杉醇。其中，新基公司负责供应北京、天津、浙江等地区，其采购量累计约4.37万支，而此次集采这一品种的首年约定70%采购量约9.58万支。

不过，就在中标集采两个月后，国家药监局在开展药品境外生产现场检查中发现，Abraxane的部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定自2020年3月25日起暂停进口、销售和使用新基公司生产的白蛋白紫杉醇。据此，新基公司的集采中选资格被取消，而这一部分市场需求量也由国内仿制药企承接，同时竞争加剧。

白蛋白紫杉醇原研药退出中国市场的这4年，国内仿制药产品数量进一步增加。药融云数据库显示，除了新基公司，目前国内白蛋白紫杉醇在使用的产品批文还有7个，厂家包括恒瑞医药、石药欧意、齐鲁制药、海正药业（600267.SH）、湖南科伦制药有限公司、江苏康禾生物制药有限公司、浙江海昶生物医药技术有限公司。去年8月，正大天晴的白蛋白紫杉醇仿制4类上市申请获受理。

根据药智数据库，2022年白蛋白紫杉醇销售额TOP3企业分别为石药欧意、恒瑞医药、齐鲁制药，占比分别为53.85%、32.22%、10.39%。米内网数据显示，白蛋白紫杉醇2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过42亿元，同比增长6.83%。

市场竞争已然白热化，卷土重来的原研药是否还有机会？

BMS相关负责人告诉记者，今年1月，Abraxane已在中国获批适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗，这也是目前唯一经三期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。“BMS于2020年开始实施‘中国2030战略’，对中国的医疗健康和创新做出一项长期承诺，从而使中国市场成为公司全球业务的一个重要增长引擎。在10年战略规划中，我们将在中国显著增加投入，包括丰富并加快引入全球创新产品；通过探索创新多层次支付模式使更多中国患者更快地、可持续地获益于创新治疗药物等。”

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：刘军）