GB9706.1-2020基本安全和性能试验检测项目介绍

GB9706.1-2020标准适用于医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统)，并规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求。主要涵盖了医疗电器设备与患者接触的各种要求，包括电气安全、机械防护、防护辐射危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护等方面。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》，整合了GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》和YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分通用安全要求并列标准:可编程的电气医用系统》。

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》测试内容涵盖 通用要求，风险管理，基本性能，元器件、ME设备的标识、标记和文件，E设备对电击危险的防护，辐射危险的防护，超温防护，控制器和仪表的准确性危险输出ME设备的机构，IE设备和ME系统的电磁兼容性等内容。

GB9706,1自发布以来一直作为强制性检测标准，在我国，强制性标准就相当于技术法规，GB9706.1相当于医用电气设备安全领域的指导性技术法规，对医用电气设备的研发、生产、检测、注册以及上市后的监管都有重要的影响。

GB9706.1-2020检测标准的目的：

规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础

GB9706.1-2020检测内容包括如下内容：

ME设备和ME系统的分类；

ME设备标识、标记和文件；

标记的易认性；

标记的耐久性；

设备外部标记的最低要求；

控制器和仪表的标记；

安全标志；

ME设备对电击危险的防护；

绝缘路径要求；

漏电流；

电介质强度；

可触及部分限值的要求(电压和能量的要求、接触电流的要求)；

应用部分的限值要求；

绝缘类型(基本绝缘、附加绝缘、加强绝缘、双重绝缘)；

防护等级；

影响电气间隙、爬电距离限值的因素；

材料类别；

污染等级；

过电压等级OCC；

工作电压；

电气间隙要求；

爬电距离要求；

ME设备和ME系统对机械危险的防护；

安全距离；

不稳定性的危险；

超温防护；

危险输出的防护；

报警系统；

ME设备的结构(机械强度、电池、进液)；

推力试验；

冲击试验等。

DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。产品主要应用于各类医疗器械生产制造企业、科研院所、医疗器械检验中心、康复辅助器械验中心、产品质量监督检验所、医学计量实验室、疾控中心、职业病防治所、出入境检验检疫、医科学院及三甲医院等领域。