日本确认小林制药保健品中存在剧毒物质，已造成5人死亡，280余人住院

当地时间5月28日，日本厚生劳动大臣武见敬三表示，经与相关领域专家共同研究，已基本认定小林制药生产的问题红曲原料中的软毛青霉酸（puberuic acid）会导致与肾脏相关的健康受损。

除软毛青霉酸外，样品检测还确认了其他两种此前未知的化合物的存在。武见敬三表示，推测这些物质都是在培养红曲的过程中混入的青霉菌产生的。

据日本厚生劳动省数据显示，截至 5 月 27 日，服用小林制药公司含红曲成分保健品的消费者已有 5 人死亡，1600 余人就医，累计 280 余人住院。

事件回顾

3月22日，小林制药在官网发布消息称，服用该公司含有红曲成分保健品的部分消费者出现了肾脏疾病等症状。

据日本共同社报道，日本小林制药公司说，他们最初收到类似的红曲产品影响健康的投诉是在1月15日，并于2月6日向社长小林章浩汇报有多人疑似因保健品问题健康受损。直到3月22日，小林制药才对外公布了产品的安全隐患，并宣布拨款18亿日元（约合9000万人民币元）用于30多万份产品的召回。被召回的商品包括“红曲助降醇颗粒”、“减内脏脂肪+降胆固醇颗粒”和“纳豆激酶清爽颗粒GOLD”这三种，均为改善胆固醇的保健产品。

4月9日，日本肾脏学会公布对95例服用小林制药保健品出现健康损害问题的调查总结报告。根据报告显示，95人中29人为男性，66人为女性。95人中大部分人存在范可尼综合征，即肾小管功能障碍疾病。

什么是软毛青霉酸？

软毛青霉酸是1932年在青霉菌Penicllium puberulum和Penicillium aurantio-virens的次级代谢产物中发现的一种天然化合物，是一种高度氧取代的托酚酮类化合物。

青霉菌毒素通常具有耐高温，加热烹调也很难让其毒性减弱，主要侵害实质器官的特性。研究发现，长期饲喂含青霉酸类毒素的饲料，能使动物肝脏肿大、肝细胞变性并能抑制动物细胞DNA合成，严重的可使动物细胞DNA断裂。而目前，软毛青霉酸导致的肾脏毒性，报道较少，仍需确认相关性。

红曲中能产生软毛青霉酸吗？

红曲菌在发酵过程中并不能产生软毛青霉素。

有专家推测小林制药的红曲产品中之所以出现软毛青霉酸，主要有3种可能性：一是在生产过程中混入该物质，二是混入了能够生成该物质的微生物，三是红曲菌株突变成了能产生该物质的菌株。

但不论是哪种可能，都提示着小林制药存在着严重的药品安全问题。

药品安全无小事，作为制药企业，应时刻将消费者的健康和安全放在首位，加强产品质量控制和安全监管。对于广大消费者而言，购买和使用保健品时也要保持理性和警惕。应选择正规渠道购买安全可靠的产品，并严格按照说明书或医生的建议进行使用。同时，政府和相关部门也应加强对药品市场的监管力度，确保消费者的合法权益得到保障。

撰文 | 梅斯医学

编辑 | 阿拉斯加宝

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