关于医疗器械强制环保标准RoHS，这些合规知识点必读！

1.RoHS的基本含义

2003年，欧盟首次引入RoHS(全称：Restriction of Hazardous Substances)，其主要目标是减少电气和电子设备(包括医疗器械)中使用有害物质：铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(CrVI)、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)，这些物质对人类健康和环境构成重大风险，尤其是在电子产品的处置阶段。

2.RoHS的合规要求

制造商、进口商和分销商必须确保其产品符合RoHS法规，将有害物质的使用限制在规定范围内。

制造商应当维护全面的文档，包括：技术文档、符合性声明、测试和认证记录等。

制造商应当建立健全供应链管理实践，以确保其产品所用材料的可追溯性和透明度，包括：从合规供应商处的采购。

制造商应当考虑选择符合环境标准的材料和组件，并确保医疗器械的安全性和有效性。

3.确保RoHS符合性的措施

·材料评估：制造商必须对其产品所用材料和组件进行全面评估，以识别受RoHS指令限制的全部物质。

·物质分析：如果存在限制物质的不确定性，则有必要进行测试以确定它们在产品中使用的材料和成分中的浓度。

·材料声明：制造商通常要求其供应商就其产品使用的材料和组件的合规状态进行声明。该声明提供对物质含量的见解，并有助于建立合规性。

注意：制造商必须仔细维护合规评估的详细记录，包括：材料声明、测试报告和合规证书。这些记录是确保RoHS合规性努力的证据。

·符合性声明：制造商或其授权代表必须为产品出具符合性声明(DoC)，确认其符合RoHS要求。DoC包含产品、制造商和限用物质的相关信息。

·CE标识：如果产品符合其他欧盟指令或法规，则可能需要CE标志以表示合规性。RoHS合规性经常被整合到更广泛的CE标志流程中。

·标签：产品可能需要标明符合RoHS标准的标签，通常使用CE标志(如果适用)以及有助于产品追溯到制造商的信息。

·持续合规监控：制造商应制定协议以确保持续合规，包括：定期测试、供应商评估、产品文档更新，以响应法规修正案。

随时了解RoHS法规的修订，并定期修订合规程序，这对于制造商和其他利益相关者确保其产品始终符合RoHS要求而言至关重要。

·可追溯性：建立和维护产品的可追溯性，对于制造商及时识别和处理不合规产品而言非常关键。