增材制造典型应用场景—医用钛合金骨科植入物的定制生产

为落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，加快推进新型工业化，推动增材制造更好服务经济社会发展，2022年、2023年工业和信息化部共发布了两批共78项增材制造典型应用场景。中国增材制造产业联盟梳理了部分场景实例的先进经验及应用成效，以更好推动典型应用场景的复制与推广。本期介绍的是增材制造医用钛合金骨科植入物的定制生产。

基本信息

场景类型：医疗植入物定制

场景项目名称：增材制造医用钛合金骨科植入物的定制生产

装备制造商：天津清研智束科技有限公司

应用单位：沈阳市骨科医院

需求痛点

人主承重部位骨骼(如脊柱、髋关节、骨盆等)严重缺损，会给患者造成严重功能障碍，甚至威胁患者生命。既往重建方式多采用传统制造工艺，经常出现假体与解剖形态不匹配，无法和宿主骨有效整合;假体制作不及时、准确性差，延误患者治疗。增材制造的出现与发展给解决以上问题带来希望，尤其是将其用在金属植入假体制造上，其可提供准确、高效、个性化治疗解决方案。

我国2021年骨科植入物市场约为355亿元，跨国企业一方面通过不断收购国内企业实现了垄断经营;另一方面通过其技术优势获得产品定价权，不断抬高产品价格，获取巨额利润，也直接推升了人民群众不断增长的医疗费用，国内为数不多的国产产品以仿制为主，缺少创新，工艺质量落后，生存艰难。

解决方案

由于增材制造工艺的特点与人体骨骼的高度特异性和复杂性相契合，借助成熟的影像学技术与三维重建等技术可以达成个性化植入假体的设计与制造，世界范围内，增材制造个性化植入假体的应用场景发展迅猛。

在临床应用方面，由于我国庞大的基础人口以及存在大量疑难复杂的疾病人群，近五年内，国内多家医疗机构陆续完成了世界首创的人工枢椎、半骨盆、全骶骨、肩肘关节、腕关节等部位的个性化植入假体设计和植入。但由于设备、原材料、设计、工艺、法律法规等诸多限制，开始批量化应用的案例主要集中于髋臼杯移植体。在髋臼杯骨科移植体的生产应用过程中，关键技术在于增材制造装备和工艺。国内在装备工艺研发方面，近年来快速追赶，在金属增材制造设备方面，无论是激光束还是电子 束选区熔化装备均可实现国产化，在北京、西安等高校、研究机构和企业均有装机使用。尽管国产电子束选区熔化设备生产的个性化植入体临床案例个数仍比较有限，但对于国产化植入假体的应用进度来说是巨大的一步，脊柱椎体的重建和髋关节骨缺损在骨科临床非常常见，现有的重建和填充假体价格昂贵，使用复杂，长期结果较差。

增材制造制备的个性化植入假体将从根本上解决这一问题，假体设计更趋于合理，由于避免了进口设备的工艺参数封闭问题，骨科植入物的生产质量更加可控。同时通过标准化生产加工流程，降低生产成本，也可是假体费用更加便宜，减少患者支出，降低社会负担，获得满意的社会效益。

应用成效推广

应用推广的主要产品为髋臼杯假体。髋臼杯是当前国际和国内医疗领域最成功的电子束选区熔化技术应用场景，基于电子 束选区熔化工艺特点，将髋臼杯的表面涂层设计为无序多孔结构，由于无序点阵结构与人体骨小梁结构类似，可大幅降低接触面的弹性模量，减弱了髋骨的骨吸收，增加了假体与涂层的力学适配性;同时，髋臼杯内部密布凹孔，有利于髋白杯装配及骨细胞长入，增强组织适配性，可以减小手术过程中的创伤面，提高愈后速率，具有显著的临床价值。天津清研智束科技有限公司设计的个性化植入假体，避免了进口设备的工艺参数保密问题，使骨科植入物的生产质量更加可控。同时通过标准化生产加工流程，降低生产成本，也可使假体费用更加便宜，减少患者支出，降低社会负担，获得满意的社会效益。

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