广东
受理条件：
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：
1、持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；
2、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请备案时同时提出委托配制的申请；
3、申请备案的制剂应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告）第一条规定；
4、应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告）第三条规定。
网上办理流程：
材料清单：
1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案表
2、制剂名称及命名依据
3、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况
4、证明性文件
5、说明书及标签设计样稿
6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
7、详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料
8、质量研究的试验资料及文献资料
9、内控制剂标准及起草说明
10、制剂的稳定性试验资料
11、连续3批样品的自检报告书
12、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
14、主要药效学试验资料及文献资料
15、单次给药毒性试验资料及文献资料
16、重复给药毒性试验资料及文献资料
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
