一文读懂医疗器械CE认证！ 医疗器械如何获得CE认证

文章来源：冠通检测

医疗器械CE认证是指医疗器械符合欧洲经济区（包括欧盟成员国以及欧洲自由贸易联盟国家）的相关法规和标准要求，通过认证机构的评估和审核，并获得CE标志的过程。

医疗器械CE认证的获得通常需要遵循以下步骤：

确定适用的法规：首先，确定适用的欧洲经济区的医疗器械法规，根据医疗器械的类别和特性，选择适用的指令或法规，例如医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或医疗器械法规2017/745（MDR）。

准备技术文件：制造商需要准备完整的技术文件，其中包括医疗器械的描述、设计和制造过程、性能和功能说明、风险评估、临床数据等信息。技术文件应满足相关法规的要求，并提供足够的证据证明产品的安全性和有效性。

选择认证机构：选择合适的认证机构进行CE认证评估。认证机构通常是第三方机构，具有独立性，负责审核技术文件、进行产品测试和现场检查。

进行合规性评估：认证机构将评估技术文件的内容和完整性，并进行必要的产品测试和现场检查。评估的目的是确认产品是否符合适用的法规要求，包括安全性、性能和质量等方面。

风险管理和临床评估：针对高风险类别的医疗器械，需要进行风险管理和临床评估，以确保产品的安全性和有效性。风险管理包括识别、评估、控制和监测产品的风险。

CE证书颁发：如果产品符合要求，认证机构将颁发CE证书，证明产品符合适用的法规要求。CE证书是将产品引入欧洲经济区市场的必要文件。

CE标志和文件保留：获得CE证书后，制造商可以在产品上附上CE标志，表示产品符合欧洲经济区的要求。同时，制造商需要保留完整的技术文件和相关证明文件，以备监管机构的审查。

需要注意的是，医疗器械CE认证的具体流程和要求可能因产品的类别、风险等级和所选的认证机构而有所差异。建议与权检认证机构进行进一步的沟通和了解，以确保了解并满足所有的要求和程序。

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险最高。今天，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

1.第一类医疗器械CE

医疗器械类I的风险最低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点：

（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。

2.IIa类医疗器械CE

IIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用，不超过30天。如果您是IIa类医疗设备的制造商，您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样，您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志，根据产品的类型（即是否无菌）分为两组。

3.IIb类医疗器械CE

IIb类器械包：括医疗设备，例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备，患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类的程序，您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。

4.第三类医疗器械CE

在该类别中，所有医疗设备都具有最高的风险，并且需要在其生命周期内进行永久监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如，此类装置是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在这里，以及在II类中，医疗器械的合格评定可能包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 )

为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除);已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正， 以便符合欧盟新的法律 要求。