21健讯Daily｜礼来阿尔茨海默病疗法获PCNS全票支持；III期非小细胞肺癌患者有望进一步延长生存期

来源丨21世纪经济报道

编辑丨张伟贤 许秋莲

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政策动向

• 国家药监局印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》

6月11日，国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》。其中提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。

21点评：《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，推动药品产业数字化、智能化转型升级。2024年国家药监局药品监管任务明确，重点推动血液制品生产企业建立覆盖原料血浆入库、生产、检验全过程的数字化管理体系。

药械审批

• 体外冲击波治疗系统取得医疗器械注册证

伟思医疗在6月11日晚间公告称，公司于近日收到了由江苏省药监局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为体外冲击波治疗系统。适用于肩周炎、肩钙化性肌腱炎、肱骨外上髁炎、肩峰下疼痛综合征、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、跟腱炎、足底筋膜炎、肌筋膜炎、非特异性腰背疼痛的辅助治疗。

• 拜耳肺癌新型靶向治疗药物获突破性治疗品种认定

拜耳今日宣布，国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)日前授予拜耳肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制剂，正在作为一种潜在的新型靶向药物被开发用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。今年2月，BAY 2927088获得美国FDA突破性疗法认定。

• 乳胶导尿管获美国FDA批准注册

维力医疗于6月11日晚间公告，公司全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，海南维力产品Wellead® Latex Foley Catheter（维力乳胶导尿管）获得美国FDA批准注册。

• 新冠甲乙流抗原快速联合检测试剂获美国FDA紧急使用授权
  

东方生物于6月11日晚间公告，公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司近日取得由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子）的紧急使用授权（EUA）。

• 安斯泰来新型蛋白降解剂在中国获批临床

6月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安斯泰来（Astellas）申报的1类新药ASP3082注射液获批临床，拟开发用于携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款具有高效选择性的新型KRAS G12D蛋白降解剂，正在国际范围内开展1期临床研究。

• 资本市场

• 朗信生物完成B+轮融资

6月11日，基因治疗创新公司朗信生物宣布完成B+轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，联和投资等股东跟投。据悉，本次融资将进一步加速朗信生物在基因治疗创新药物领域的研发和产业化进程。

• 心光生物完成数千万元Pre-A轮融资

据报道，上海心光生物医药有限责任公司宣布完成由海脉德创投，上海天祥实业和老股东合投的数千万Pre-A轮融资。心光生物于2018年在复旦科技园创立，致力于推动透析技术的便利化，让全球超过三百万的尿毒症患者回归正常生活。

• Amber Therapeutics完成总计1亿美元的A轮融资

6月11日，Amber Therapeutics宣布成功完成总计1亿美元（8000万英镑）的A轮融资。根据新闻稿，该笔融资是欧洲医疗技术公司有史以来规模最大的A轮融资之一，由New Enterprise Associates（NEA）领投，新投资者F-Prime Capital、Lightstone Ventures和Intuitive Ventures以及现有投资者Oxford Science Enterprises（OSE）和8VC共同参与投资。

Amber Therapeutics正在开发Amber-UI，这是一种突破性的自适应神经调节疗法，用于治疗患有混合性尿失禁（MUI）的女性，旨在改变大量初治患者的临床结果和生活质量。

• 精华制药拟投资10亿元在江苏建设现代化生产基地

6月11日，精华制药发布公告宣布，近日与江苏省南通市北高新技术产业开发区管理委员会签署了《精华制药现代化生产基地建设项目合作框架协议书》，拟建设中成药、化药制剂现代化生产基地。

• 健之佳拟以不超过1000万元对外投资设立全资子公司

健之佳于6月11日晚间公告，公司拟使用自有资金不超过1000万元投资设立全资子公司云南健之佳医疗服务有限公司（以最后注册为准），本次设立云南健之佳医疗服务有限公司，由该公司统一投资、管理各省区需以公司或非盈利组织等组织形式设立的基层医疗服务机构，旨在解决、突破个别省区基层医疗机构设立存在的监管政策障碍，确保“诊所+药店”协同模式稳步推进。通过获取门诊统筹资质的基层医疗机构获取客流和业务增量，对冲个人医保账户资金来源减少的负面影响，与药店专业协同，突破诊所单一业态局限，为药店带来慢病客流，拓展专科、慢病、健康产品全渠道业务增量。

• 行业大事

• 礼来Donanemab获PCNS全票支持

当地时间6月10日，美国食药监局（FDA）外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）就Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的生物制品许可申请召开的会议结果出炉，委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性，并一致赞同其获益大于风险。

21点评：此次PCNS的积极投票结果，无疑为Donanemab的获批上市注入一剂强心针。该款药物或有望成为继卫材/渤健的同类抗体Leqembi之后，第二个上市的此类药物。同时，21世纪经济报道记者也发现，国家药品监督管理局药品审评中心官网在2023年11月公示，Donanemab注射液已纳入优先审评品种名单。

• 上海胸科医院教授陆舜：III期非小细胞肺癌患者有望进一步延长生存期

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的亚型，约占所有肺癌的80%-85%。依据肿瘤的大小、侵犯范围、淋巴结转移情况以及远处转移等因素，非小细胞肺癌可分I、II、III、IV期。

“由于在我国大约有30%-40%的患者初诊时为III期。因此III期肺癌的治疗成为临床的治疗重点。”上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授说到。

由于在III期这一阶段，癌细胞还没有突破肺区扩散到其他远处器官，III期肺癌尚能给予根治性治疗方案。目前III期肺癌的治疗分为可切除、潜在可切除和不可切除3大类，治疗方式复杂多样。其中，不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者占大多数，病程进展最为严峻。

“遗憾的是，尽管大量研究确立了同步放化疗是III期不可切除NSCLC治疗的标准方案，但此后同步放化疗始终无法进一步提高患者生存率，例如CRT前诱导化疗不能延长患者生存、增加放疗剂量患者生存显著缩短、不同化疗药物患者生存获益无显著差异，巩固化疗未显著延长中位OS和PFS等。”陆舜教授谈到，“而‘放化疗+免疫巩固’的治疗策略虽然可以大幅提升III期不可切除NSCLC患者的无进展生存期，但患者的总体5年生存率仍不足两成。加之在美国和欧洲，约有10%至15%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变，在亚洲则有30%至40%。“同步放化疗+免疫巩固治疗”的方案对于有驱动基因EGFR突变的患者疗效更不佳，且这类患者较多发生脑转移，现有治疗手段也无法有效控制脑转移。EGFR突变的III期不可切除 NSCLC患者仍然存在巨大的未被满足的治疗需求。”

陆舜教授说到，随着一代、二代、三代EGFR-TKI的陆续上市，靶向治疗在EGFR突变的非小细胞肺癌中的应用一直是国内研究的重点，将为EGFR突变的III期不可切除 NSCLC的治疗带来全新的突破和进展。

• 肝病“first-in-class"小分子获FDA批准

益普生（Ipsen）今天宣布，美国FDA已加速批准Iqirvo（elafibranor）80毫克片剂与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。

根据新闻稿，Iqirvo是近十年来首个获批用于治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。益普生已向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交监管申请，预计两者将在2024年下半年作出最终监管决定。

舆情预警

• 科美诊断披露诉讼进展公告

6月11日晚间，科美诊断发布相关诉讼进展的公告显示，案件处于一审判决阶段，收到被告对于一审判决的上诉状，二审未开庭审理。上市公司所处的当事人地位为被上诉人，一审原告。涉案的金额合计35,000,000元及本案全部诉讼费用。

对于该诉讼是否会对上市公司损益产生负面影响，科美诊断称，本诉讼案件中科美诊断技术股份有限公司就侵害商标权纠纷事项提请获得赔偿，是公司为维护自身合法权益采取的正当举措，不会影响公司正常生产经营。鉴于上诉尚未开庭审理，最终的判决结果尚不确定，最终实际 影响以后续诉讼进展为准，公司将持续关注上述事项的进展情况，并按照有关规定及时履行信息披露义务。

• 四环生物实控人部分股份被司法再冻结

6月11日晚间，四环生物公告称，根据中国证监会向江苏四环生物股份有限公司送达的 《行政处罚决定书》（【2020】17 号）所述，陆克平拥有陆宇、郁琴芬、孙现、郁叙法、周军、张惠丰、徐瑞康、赵龙、许稚、陈建国、王洪明、孙一帆、江苏德源纺织服饰有限公司等账户的控制权，且其与赵红、华樱、倪利锋、何斌存在一致行动关系，构成一致行动人，不晚于 2014 年 5 月 23 日成为公司的实际控制人。

今日，公司通过中国证券登记结算有限责任公司系统查询,获悉公司实际控 制人陆克平所持有的公司部分股份被司法再冻结。

• *ST景峰发布股票交易异常波动公告

6月11日晚间，湖南景峰医药公告称，公司股票（证券简称：*ST景峰，证券代码：000908）交易价格于2024年6月6日、7日、11日连续三个交易日收盘价格跌幅偏离值累计达12.99%，属于《深圳证券交易所交易规则》规定的股票交易异常波动情形。

• ST长康发布股票交易异常波动公告

6月11日晚间，长江润发健康产业股份有限公司公告称，公司股票（证券名称：ST长康；证券代码：002435）交易价格连续三个交易日（2024年6月6日、6月7日、6月11日）收盘价格跌幅偏离值累计超过12%，根据《深圳证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形。