医疗器械澳大利亚注册及其审批流程

澳大利亚的医疗器械注册由Therapeutic Goods Administration（TGA）负责。主要法规为《Therapeutic Goods Act 1989》.《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》等。外国制造商需要在澳大利亚拥有本地代理（通常称为澳大利亚责任人，Australian Responsible Person, ARP），负责处理注册相关事宜，包括与TGA的沟通、处理不良事件报告等。

在澳大利亚，医疗器械的分类是根据其对人体造成的风险性高低。非IVD的医疗器械产品按风险从低到高共分为四个等级：I类（包括Is类无菌和Im类有测量功能的器械）、IIa类、 IIb类和III类；IVD医疗器械产品按风险从低到高分为1类、2类、3类和4类。与世界范围内大多数市场所采用的系统一样，当局的监管控制水平随风险程度的增加而提高。

根据医疗器械的风险等级及具体情况的不同，注册所需的费用和时间也不相同。费用从最低风险等级的几百澳元，到高风险的上万澳元不等。此外还有一些额外可能产生的费用，比如制造商想申请优先审批等。

较低风险的产品所需文件较少、注册流程也仅需几周，例如I类非灭菌非测量医疗器械只需要如自我符合性声明（DOC）等简单文件。而较高风险的医疗器械可能还需要进行强制审计（Audit）。

TGA认可某些海外监管机构已经有的批准，可以缩短总体审查时间。例如在欧盟、美国、加拿大、日本、新加坡等地注册过，或者医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证范围内的产品比未经认证的产品有更快的评审途径。需注意的是，即使医疗器械具有在以上当局的注册证，也需要在TGA的Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）系统内进行注册。但如果产品没有可用的海外监管机构批准，则必须启动完整的TGA符合性评审流程，该流程可能需要1-2年的时间，具体取决于器械的风险等级和所提供文件的完整性。

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