医疗器械澳洲TGA认证

澳洲TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，其严格程度美国FDA的标准是相当的。

根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian register of therapeutic goods,ARTG）后才能合法上市。

1、申请TGA的好处

澳大利亚是全球少数几个将中药和"保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家之一，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的国家之一，通过澳大利亚药品注册/登记，可以：

● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利

● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书

● 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的多个国家的GMP认可

● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”

● 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平

● 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识

● 大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于国内市场营销

● 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销

● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的多个国家/组织的GMP认可

● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入

● 易于进入其它英联邦国家的注册和市场准入

● 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度

2、澳洲TGA认证分类

跟国内分类规则不同，澳大利亚是全球少数几个将某些中药和“保健食品”作为治疗用品注册管理的发达国家之一。相较于其他发达国家，澳大利亚在程序的清晰度、标准的明确性和成功注册的可行性方面具有显著优势。通过澳大利亚药品注册/登记，可以实现市场准入。。澳大利亚TGA根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，体外诊断试剂IVD则分为1、2、3、4类。澳洲TGA医疗器械分类（不含IVD）

体外诊断试剂IVD分类

医疗器械TGA注册流程

3、澳洲TGA认证Sponsor

Sponsor是代表制造商⾯对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的文件一起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，广告 材料以及设备性能的证据）。为了支持TGA的上市后监测活动，一旦将器械纳入了ARTG，医疗器械的Sponsor将承担持续的责任。这些法定责任包括发起⼈必须向TGA报告：1. 不良事件2. 澳大利亚海外监管结果3. 制造商自发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。4. Sponsor还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息，并维护銷售记录。

4、澳大利亚TGA 证书

TGA是澳大利亚药监局的简称，全称是Therapeutic Goods Administration，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的政府机构。任何在澳大利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列入ARTG名单。ARTG名单是 Australian Register of Therapeutic Goods，通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。Q:ARTG证书有编号吗？ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

Q:ARTG证书有效期是多久？ARTG注册没有固定的“证书”有效期，以后每年付年费后证书可以持续有效。

Q:ARTG证书上没有我的产品名字，能加上去吗？

ARTG注册是针对产品类别的，而不是特定的制造商或产品名称。因此，ARTG注册信息不会突出显示特定的制造商或产品名称

5、快问快答

我已经有欧盟CE标志/已经注册了美国FDA，还需要申请TGA吗？TGA会承认我其他地区的认证吗？

TGA认可欧盟、美国、加拿大、日本的法规审核，但所有疗效产品依然需要经过TGA审核和通过。

GMDN是什么？

GMDN 是Global Medical Device Nomenclature，是全球医疗器械术语。

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