3名患者死亡，FDA暂停BioNTech与宜联生物合作开发的ADC药物临床试验

图源 | Pixabay

撰文 | 王聪

日前，美国FDA暂停了宜联生物（MediLink Therapeutics）与mRNA疫苗巨头BioNTech合作开发的抗体偶联药物（ADC）——BNT326/YL202的临床试验，原因是该ADC药物可能会产生“不可接受且显著的疾病或伤害风险”，据悉，该ADC药物在1期临床试验中出现了3名患者死亡。

BNT326/YL202的1期临床试验于去年年底启动。3周前，BioNTech在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告的数据显示，截至今年2月4日，在1期临床试验中，共有54例患者接受了BNT326/YL202治疗，接受第3剂、第4剂和第5剂治疗的患者的总体反应率为41%。其中第5剂队列的2例患者和第7剂队列的1例患者死亡。 BioNTech表示， 进一步的临床开发将集中在4.0 mg/kg以下的剂量水平，该剂量下的安全性是可控的，并且可以观察到有前景的临床活性。

BioNTech表示，宜联生物已经采取行动，暂停了在美国招募新患者，为了满足FDA的要求，宜联生物还需要审查BNT326/YL202的临床和安全数据。这包括“在研究者手册中提供更多关于安全性发现的信息，包括观察到的5级不良事件（即患者死亡事件）”。

宜联生物总部位于中国苏州，其自2022年以来一直在非小细胞肺癌和乳腺癌中测试靶向HER3的抗体偶联药物（ADC），临床前证据表明，ADC将其细胞毒性有效载荷递送至表达HER3的肿瘤细胞，而不会对健康组织造成显著毒性。

2023年10月，BioNTech与宜联生物达成了总额高达10亿美元的合作，其中包括向宜联生物支付7000万美元预付款，获得了BNT326/YL202在中国以外地区的开发、制造和商业化的独家权利。

BNT326/YL202是基于宜联生物的 Tumor Microenviroment Activable LINker-payload （TMALIN®）平台开发的，这是宜联生物拥有独立自主知识产权的新型ADC技术平台，可利用肿瘤微环境和传统溶酶体在胞外胞内实现双重裂解机制、兼具高水溶性、高均一性、高体内外稳定性以及肿瘤组织富集特性。BioNTech对该平台的兴趣不仅限于这一个项目。今年5月，BioNTech向宜联生物预付了2500万美元，以获得将TMALIN®平台应用于开发针对限定的几个前沿创新靶点的ADC产品的独家选择权及相应全球独家许可，该合作的总金额高达18亿美元。

参考资料：

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-halts-trial-biontech-medilink-adc-over-significant-risk-illness

助力医学研究高质量发展，推动医疗科技创新转化！

评审指导 | 语言服务 | 格式化处理 | 选刊指导

基础方案设计 | 数据挖掘 | 数据分析

项目设计指导 | 项目调整优化 | 项目设计评审

联系医诺维