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智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，创新药亚甲蓝肠溶缓释片莱芙兰®新药上市许可申请(NDA)已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。
莱芙兰®为一种口服诊断药物，采用多基质(MMX)的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示，产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率(主要研究终点)，从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率(次要终点)。此外，本产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。根据中华医学会消化内镜分会诊疗数据，2012年全国完成胃肠镜检查总计约2800万例，其中肠镜检查583万次。2019年，全国完成胃肠镜检查约3873万例，较2012年增长34.62%。《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》推荐50岁-75岁的人群无论是否存在报警症状，均应开展结直肠癌的筛查。2020年，中国50岁-75岁人群约有4亿。随着中国结直肠癌早筛的普及，预计中国肠镜检查台数在未来仍有较大增长空间。
莱芙兰®已于2020年8月被欧洲药品管理局(EMA)批准以Lumeblue™的商品名在欧盟商业化。
集团于2020年12月3日从Cosmo Technologies Ltd.处获得产品的独家许可权利。集团将有序推进产品的商业化工作，早日造福结直肠病患者。
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