雅培产品全线落选，诊断试剂市场外企出局？

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品

作者/武瑛港 实习生 姜伊菲

编辑/张伟贤 许秋莲

图片/21图库

近日，京津冀联合医药采购平台接连发布《京津冀“3+N”联盟肾功、心肌酶生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》和《京津冀“3+N”联盟肝功生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》。

其中肝功生化类检测试剂涉及总蛋白、白蛋白、血氨、前白蛋白等26个品种，肾功能生化类检测试剂涉及α1-微球蛋白、α2-巨球蛋白、β2-微球蛋白等16个品种，心肌酶生化类检测试剂涉及α-羟丁酸脱氢酶、肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶等12个品种。

本次带量联动支持京津冀“3+N”医药采购联盟其他省（自治区、直辖市）医疗机构按照所在地医疗保障部门要求参加。

值得关注的是，当生化试剂集采逐渐铺开，企业的创新是否会受到影响？杭实资管研究员朱之颜此前告诉21世纪经济报道记者，目前检验试剂市场整体竞争激烈，尤其生化领域，产品较为成熟，有价格战趋势，其中生化、血球等领域技术最为成熟，有国产化的基础，且市场较大，需求较多。

一位业内资深人士也在接受21世纪经济报道记者采访时表示，国内大部分医疗器械企业仍属于跟随式、改善式创新，并没有太高的资金投入，也较少涉及底层创新，这种情况下集采恰恰有利于推动部分领域的产品和模式创新。

价格腰斩后，正联动全国

据了解，京津冀“3+N”医药集采联盟是全国第一家跨省带量采购区域联盟，目前全国各省级医保部门均已参与过该机制。2023年至2024年5月，京津冀“3+N”医药集采联盟先后开展3批次427种药品集采，8类高值医用耗材集采。作为主要组织方，天津市医保局已先后牵头或推动开展了27批次京津冀“3+N”医药产品集中带量采购。

根据京津冀联合医药采购平台发布的工作方案，本次集中带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（自治区、直辖市）带量采购价格。

对申报价格明显高于其他同品种同注册单位的每ml或测试申报产品的进行价格谈判，确保申报产品间保持合理价差，通过购销双方相互选择，确定中选产品，实行带量联动采购。联盟地区医疗保障部门负责制定并落实属地中选结果执行及配套政策等。

这一带量联动或许正是对国家医保局政策方向的快速响应——2024年5月20日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，不仅提出将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，还要求各省份查漏补缺，对已有多个省份开展集采、价格充分竞争的品种实行带量价格联动，避免成为价格高地。

其中尤其强调对止血材料、补片、体外诊断试剂等已有多个省份开展的品种，通过带量价格联动等方式纳入集采范围。

本次带量联动之后，部分生化类检测试剂的集采或将真正铺向全国。而国家医保局将重点指导江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购。

在此之前，2022年12月，江西省医保局牵头的23省联盟肝功生化类检测试剂集中带量采购拟中选结果公布，涉及26个品种，最终131家企业、2320个注册证拟中选。

江西肝功能生化试剂联盟集采是国内IVD行业首次大范围带量采购，明确意向采购量为医疗机构实际上报量的90%，对后续IVD其他产品的集采倾向有强力的引导作用。

据中信建投研报梳理，按照算术平均价格计算，该肝功集采容量组各项目平均降幅为52.7%，其中A组平均降幅47.3%，B组平均降幅56.0%；测试组各项目平均降幅为51.4%，其中A组平均降幅46.2%，B组平均降幅57.7%。

开源证券研报分析称，江西23省联盟的肝功生化集采政策趋向温和，远好于行业预期，从政策上规避了恶性价格竞争，产品口碑优异且意向采购量更大的企业排名更优先，更容易获得集采机会，形成了以产品质量为导向的良性竞争环境。

2023年12月21日，同是江西牵头开展的二十四省肾功心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购产生拟中选结果，中选产品价格平均降幅约77%。

有外企全线落标

产品降价之后，生化赛道的格局又将如何变化？

根据21世纪新健康研究院联合南方医学网等发布的《2023体外诊断产业发展报告》，按照检测原理和应用领域，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测（POCT）6个细分赛道。

细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产化，形成等迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT等领域海外龙头雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子具有较大优势。

中国医疗器械行业协会体外诊断分会等发布的《中国体外诊断行业年度报告》（2023版）进一步显示，体外诊断各细分市场的增长潜力分布在15%到25%的范围内，排名从高到低依次是：POCT、分子诊断、免疫检测、病理学、微生物检测、血液及体液检测和生化检测，生化检测领域虽然依然在市场中占有一席之地，但已经是第五年连续排在最后一位，显示出其增长潜力相对较低。

在产品较为成熟、增长潜力有限之时，国产替代趋势在生化试剂集采中也体现得较为明显。

例如在江西牵头的肝功生化试剂集采中，据中信建投等研报梳理，深圳迈瑞、中元汇吉、美康生物、安图生物、九强生物、迈克生物等国内企业的申报项目基本全部中选。外资企业中西门子入选15个项目，罗氏入选6个项目，贝克曼入选12个项目，而雅培13个项目参与报量，但均未中选。

江西牵头的肾功心肌酶生化类试剂集采中，采购量较大的A组企业中选率则是超99%以上，包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子等进口企业和迈瑞、中元汇吉、美康等国内企业。

其实除了生化试剂，2021年安徽化学发光类产品首次省际集采中，国产龙头同样受益明显。根据谈判议价规则，市场占有率前五的企业入围参与谈判，未纳入谈判议价范围的同类产品按照一定规则进行联动降价。从结果来看，迈瑞医疗参与的项目全线中标；新产业的肿瘤标志物及甲状腺等14个入围试剂项目全部谈判成功。

有业内人士告诉21世纪经济报道记者，生化和血球领域国产技术成熟，竞争比较充分，价格压得很低，很多厂商会把设备和试剂拆开销售，这种情况下封闭平台很难进入医院，所以厂家多以开放型平台为主。朱之也颜指出，生化领域的技术和市场成熟度最好，以“开放平台”为主，不存在绝对壁垒，医院的选择可以较多。

而在技术较为成熟、竞争较为充分的领域，集采或许有利于市场创新。

上述业内资深人士向21世纪经济报道记者分析，当前开始有企业专为集采而生，但是这类企业恰恰是在集采和医保控费政策背景下出现的真正创新者，他们给出别人给不到的低价，同时还可以做出新产品，这种企业能够短时间内出现就说明部分细分领域的技术没有那么“神秘”，特别对于很成熟的领域，只是需要做跟随式产品、把工业路径复原对，关键是把成本控制得更低，新出现的这类企业不是搅局者，而是新市场环境下真正的创新。

“中国医疗领域其实还缺少能够高质量、大规模生产集采产品的企业，要知道当一个细分领域、一个具体产品面对中国14亿人口的市场，只要能借助集采把市场拿下，那企业就会被推到一个新的发展高度，当然了，这些企业也不是完全从0开始、突然冒出来，肯定原先也有技术人才储备，在发展过程当中一点一点积累，已经临近爆发阶段，这时集采正好出现。”该业内资深人士指出。