国内药企的彷徨和共识：药品专利期限补偿新规

“到底什么样的药能够给予补偿？哪些专利符合申请的要求？”

“2.2类化药不算，是不是不太公平？”

“从哪一天开始算起？”

在第二届亚太生物医药知识产权创新峰会上，来自医药法律界、企业界的各方人士不约而同对一项刚刚落地的新规关注非常，但又充满疑惑。

今年1月20日，《中华人民共和国专利法实施细则（2023年修订）》（以下简称“新《专利法实施细则》”）正式实施。医药界最关注的，当属药品专利期限补偿制度（PTE）的落地。

此次修订在原《专利法实施细则》第四十二条中增加第三款：补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

不过，截至目前，药品专利期限补偿制度还没有实例。国内大多数药企仍然不知道这项新规将如何影响医药创新。

峰会上，各方人士的彷徨疑问以及判断思辨，为这项影响巨大但是又颇为神秘的新规描摹了轮廓，也达成了一些共识。

“新药”之争，仿创博弈

我国出台药品专利期限补偿制度的现实土壤，是现在国内大多数药企走的还是由仿转创、仿创结合路子的大环境。在场的三家药企——前沿生物、扬子江药业、正大丰海也是这些“大多数”的典型代表。

也因此，这几家企业代表的国内多数派最关注、博弈最多的，是哪几类改良型新药能够纳入申请范围。

按照配套实行的《专利审查指南》，除1类新药外，改良型（2类）新药中只有2.1类和2.4类化药可以申请期限补偿。

“我们做2.2类化药（主要改进剂型、处方工艺、给药途径等），比如把一个药改进为长效制剂，也付出了创造性劳动，为什么不能纳入？”在场有企业发问。

就这一点，原北京市高级人民法院原知识产权庭副庭长程永顺认为：“专利的确保护各种创新成果，但并不是由创造性劳动产生的专利就都要给予延长。”

在北京市中闻律师事务所合伙人薛绪飞看来：“我们国家药品专利期限补偿制度才刚开始，还比较谨慎，先对创新性较高的（药品）进行补偿。”

实际上，对比PTE制度“鼻祖”美国的情况来看，我国出台的PTE对于“新药”的标准还是相对宽松，为国内多数药企转换赛道留出了空间。

王旭红曾在安进和赛诺菲从事知识产权工作近20年，如今回国创立咨询公司，为新药研发公司提供知识产权管理和商务拓展服务。她介绍：“美国（PTE）需要满足两个条件，第一是活性药物成分（API）第一次上市，第二是通过监管审查程序，除此之外没有分类。”

“美国没有给机会（以新适应证延长专利期限），怕原研公司利用这一点不断延长专利期限，也是需要考虑原研和仿制的平衡。我国（PTE）还是给我们的药企一些空间，可以用别人的API做改良。”王旭红说到。

截至目前，我国每年上市最多的仍是5.1类化药（境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市），改良型新药和创新药都是少数，直到2023年才有追平之势。

图片来源：国家药品监督管理局《2023年度药品审评报告》（下同）

如薛绪飞所说：“我们国家现在还没有达到半数以上是创新型药企的程度，还是以仿制为主，所以目前法律不是完全倾向创新的。”

不过，创新药成为我国医药行业“主旋律”已是大势所趋。

2023年，我国创新药NDA数量首次超过改良型化学药品。而且，从IND申请数量来看，2023年1778件化学药品IND申请中，创新化学药品IND占到近80%，而5.1类化药IND申请连续第5年减少，2023年仅有32件。

从这一点来看，未纳入2.2类化药，也排除了数量最多的5.1类化药，也是对药企们提出了更高的创新要求。

打响创新药专利战第一枪

与5.1类化药仍占大头相对应的，是我国目前超六成的医药专利无效案件的专利权人属于外企。

据医药魔方《2023年度中国医药专利无效报告》，2023年，我国119件医药专利无效案件中，国外专利权人和国内专利权人的比例为74:45；阿斯利康涉及专利数量最多，其达格列净相关的6件专利受到了多次挑战。

不过，随着我国创新药逐步崛起，“仿外”的主流之下暗潮涌动，已有国内创新药企来到了以往外企主导的“被诉专利无效”的位置。

今年，山德士和MSN向FDA提交泽布替尼上市申请（ANDA）并挑战泽布替尼专利。百济神州因此起诉并触发遏制期，这会让FDA中止仿制药企提交的审批30个月，但期间审评工作不会中断。

在某些情况下，如果胜诉且是首仿药，就可以获得180天的市场独占期，这也是仿制药企发起这类挑战的主要目的。

从百济神州的回应来看，这两家仿制药企均未挑战泽布替尼的物质成分专利，在2034年到期之前，泽布替尼能够免受仿制药竞争。

实际上，这是百济神州在一年间第二次应对国际药企就泽布替尼发起的专利诉讼——随着泽布替尼逐渐威胁到伊布替尼的市场份额，艾伯维旗下公司在2023年6月提起诉讼，指控泽布替尼侵犯伊布替尼的专利。

可见，随着我国创新药的发展，会有越来越多的企业像百济神州这样，凭借创新实力“上桌”且越来越能够把握主动权，此时药品专利期限补偿制度的出台，既是顺创新之势，也利好于国内发展创新药的环境。

“延长药品专利期限能让仿制药晚一些参与市场竞争，在国内支付现状下，这对于创新药企至关重要。”王旭红总结说到。

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