潜在首款！强生单抗再向FDA递交监管申请

▎药明康德内容团队编辑

日前，强生（Johnson & Johnson）宣布递交其IL-23靶向抗体Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。根据新闻稿，Tremfya是首款通过皮下（SC）注射，达成强大内镜缓解的IL-23抑制剂，此与静脉（IV）制剂结果一致。该疗法有可能成为同类药物中首个为CD患者提供SC和IV诱导治疗选择的药物。

该sBLA的提交包括GALAXI临床3期项目的结果。其中GALAXI 2和GALAXI 3试验是首个双盲注册头对头试验，证明该疗法在克罗恩病治疗中优于活性对照药物IL-12/IL-23抑制剂。与安慰剂相比，Tremfya在每项研究中，两个皮下维持剂量（每4周200毫克和每8周100毫克）均成功达到共同主要终点，并且根据两项研究汇总的数据，在多项内镜终点方面表现出优于活性对照药物的优势。

提交的材料还包括3期GRAVITI研究的结果，该研究针对中度至重度活动性克罗恩病成人患者使用Tremfya皮下诱导疗法，该疗法达到了共同主要终点，在第12周的临床缓解和第12周的内镜缓解方面取得了具有统计学和临床意义的结果。此外，与安慰剂相比，在第12周、第24周和第48周，均达到多项终点。

Tremfya是一款特异性抗IL-23单克隆抗体，可通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23作用。2017年，Tremfya获得美国FDA批准，用以治疗中重度斑块状银屑病成人患者。2019年12月，该疗法在中国获批，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。2020年，它获得美国FDA批准治疗银屑病关节炎。

强生已在今年向欧洲药品管理局（EMA）提交申请，寻求批准扩大Tremfya的适应症，以包括治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性CD的成人患者。

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参考资料：

[1] Johnson & Johnson submits application to U.S. FDA seeking approval of TREMFYA® (guselkumab) for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease. Retrieved June 21, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-submits-application-to-us-fda-seeking-approval-of-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-moderately-to-severely-active-crohns-disease-302178478.html

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