商城县市场监督管理局开展药品医疗器械“三服务”大比武

　　由国家药监局最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)将于2024年7月1日起正式施行，为全面贯彻实施新版《医疗器械经营质量管理规范》，切实规范医疗器械行业经营行为，加强商城县医疗器械质量安全监管，同时为进一步优化商城县营商环境，指导、帮助药品医疗器械经营企业做好质量负责人培训，提升全县药品医疗器械经营企业质量负责人专业能力和水平，6月25日下午，商城县市场监督管理局组织召开新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨药品医疗器械"三服务"大比武，县医疗器械监管股、药品化妆品监管股、全县20个市场监管所业务骨干及辖区140余家医疗器械经营企业相关负责人参会。

　　会前，局党组成员、副局长陈青峰对本次培训作了动员讲话，并提出三点意见：一要高度重视，充分认识贯彻实施《规范》的重要性，深刻领悟《规范》的精髓要义。二要强化意识、落实责任，全面加强企业经营质量管理和内部培训。三要学以致用，依法规范，努力开创药品医疗器械经营质量管理工作新局面。他强调，新版《规范》是自2014年《医疗器械经营质量管理规范》发布实施以来首次进行的全面修订，全面适应《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等上位法变化及行业新政策、新业态要求，对促进医疗器械行业规范及高质量发展，保障公众用械安全将发挥新的积极作用，希望通过此次培训有效提升监管人员、医疗器械经营企业对《规范》及药械相关监管新政策的理解，全面落实监管新要求。

　　会上，县市场监督管理局医疗器械监管股股长艾柳英进行了医疗器械基础知识培训，并重点对新修订《医疗器械经营质量管理规范》进行了详细解读。解读内容涵盖总则、质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训等十个章节，同时与旧版《医疗器械经营质量管理规范》条款逐条进行对比分析。培训后，现场组织参会人员进行了考试，检验并巩固了本次培训效果。

　　药化监管股股长李晨进行了《药品经营质量管理规范》(GSP)培训并对培训效果进行测试。

　　会后，陈青峰局长作了总结性发言，他强调，各经营企业要以此次培训为契机，加强内部培训，定期开展自查自纠，不折不扣落实整改，建立健全本企业经营质量管理体系，保障质量管理体系有效运行。

　　下一步，商城县市场监管局将认真贯彻落实《规范》要求，强化药械监督检查，督促企业落实主体责任，守好药械质量安全底线，保障辖区人民群众用药用械安全。(金宏辉 张中文 艾柳英)