快讯！针对“最毒”乳腺癌，特瑞普利单抗国内获批第十项适应证

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特瑞普利单抗联合紫杉醇显著延长生存期，获准用于TNBC治疗

整理 |是橘不是桔

6月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，特瑞普利单抗新适应证上市申请已正式获批。此次获批的适应证为：联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于程序性死亡受体-配体1（PD-L1）阳性（CPS≥1）的初治转移性或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗。这一批准为TNBC患者带来了新的治疗选择和希望。

图1 药品批准送达信息（图源NMPA官网）

特瑞普利单抗是一种以程序性死亡受体-1（PD-1）为靶点的单克隆抗体药物，旨在通过阻断PD-1/PD-L1通路来增强机体的抗肿瘤免疫反应。自其上市以来，特瑞普利单抗已在中国获批用于多种癌症的治疗，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌和小细胞肺癌等。此外，2023年10月，特瑞普利单抗还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于鼻咽癌的治疗。

此次特瑞普利单抗新适应证的获批主要基于TORCHLIGHT研究的成果。TORCHLIGHT研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）治疗PD-L1阳性（CPS≥1）初治IV期或复发转移性TNBC患者的疗效和安全性。研究对象为符合入组标准的成人女性患者，随机分配至特瑞普利单抗联合nab-P组或安慰剂联合nab-P组。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

截至2022年11月30日（中位随访14个月），TORCHLIGHT研究的期中分析结果显示：

• 与单纯nab-P化疗相比，特瑞普利单抗联合nab-P可显著延长PD-L1阳性人群的PFS，疾病进展或死亡风险降低35%。盲态独立中心评审委员会（BICR）评估的中位PFS分别为8.4个月对比5.6个月，中位PFS延长了2.8个月。

• 在PD-L1阳性和意向性治疗（ITT）人群中，均观察到特瑞普利单抗联合nab-P组有明显的OS获益趋势。其中，两组PD-L1阳性人群的中位OS分别为32.8个月对19.5个月，两组ITT人群的中位OS分别为33.1个月对23.5个月。这意味着，无论是PD-L1阳性还是全人群，接受免疫治疗的TNBC患者总生存期均超过32个月。

• 特瑞普利单抗联合nab-P组的ORR显著高于安慰剂联合nab-P组，显示出更高的肿瘤缓解率。

• 安全性方面，特瑞普利单抗联合nab-P的安全性良好，未观察到新的安全性信号。常见的不良反应包括疲劳、食欲下降、恶心和皮疹，但大多数为轻至中度。

乳腺癌是全球范围内最常见的癌症之一，具有高度异质性。TNBC约占所有乳腺癌病例的10%至15%，其特点是侵袭性强、复发率高、预后较差。TNBC的命名源自其缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）的表达。

这些特点导致了TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，目前缺乏特异性的治疗方法，治疗主要依赖化疗。然而，无论是单药还是联合化疗，疗效均不理想，患者迫切需要新的治疗选择。因此，此次特瑞普利单抗的新适应证获批具有重要的临床意义：

• 首先，它为TNBC患者提供了一种新的治疗方案，特别是对于PD-L1阳性的患者，特瑞普利单抗联合nab-P显示出显著的生存期延长和较高的缓解率。

• 其次，这一研究结果进一步证明了免疫治疗在乳腺癌中的潜力，为未来的研究和临床实践提供了重要的参考。

尽管TORCHLIGHT研究取得了显著成果，但仍有一些问题需要进一步研究和探讨。例如，不同PD-L1表达水平的患者对特瑞普利单抗的反应是否存在差异？特瑞普利单抗联合其他化疗药物或靶向药物的疗效如何？这些问题的解答将有助于进一步优化TNBC的治疗方案，提高患者的生存率和生活质量。

此外，未来的研究还应关注特瑞普利单抗在其他类型乳腺癌中的应用，探索其在早期乳腺癌、新辅助治疗和辅助治疗中的潜力。同时，进一步的生物标志物研究也将有助于筛选出对免疫治疗最敏感的患者群体，实现更加精准的治疗。

总而言之，特瑞普利单抗新适应证的获批标志着TNBC治疗领域的一个重要里程碑。作为一种以PD-1为靶点的单克隆抗体药物，特瑞普利单抗在联合化疗治疗PD-L1阳性TNBC患者中显示出了显著的疗效和良好的安全性，为患者带来了新的希望。在未来，随着更多临床研究的开展和新疗法的不断涌现，TNBC的治疗前景将更加光明。

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责任编辑：Sheep

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