获批+2｜华润双鹤两个产品获得《药品注册证书》视同通过一致性评价

6月28日，公司发布公告，旗下全资子公司双鹤利民药品左氧氟沙星片、海南双鹤药品注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号2024S01265、2024S01236)。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

左氧氟沙星片为喹诺酮类抗菌药物，主要用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。适用于医院获得性肺炎；社区获得性肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮肤结构感染；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；慢性细菌性前列腺炎；复杂性尿路感染；急性肾盂肾炎；非复杂性尿路感染；吸入性炭疽(暴露后)。

左氧氟沙星片于1994年由日本Daiichi(第一三共株式会社)以商品名Cravit(可乐必妥)获准首次在日本上市，用于口服给药。第一三共制药(北京)有限公司生产的左氧氟沙星片于2000年在我国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年左氧氟沙星片全球销售额为6.59亿美元，其中“Cravit”销售额为4268万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的左氧氟沙星片共有38家企业(含双鹤利民)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业37家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场左氧氟沙星片销售总额(终端价)为7.31亿元人民币。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯为组胺H2受体拮抗剂，适用于上消化道出血(由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起)的低危患者。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯由日本臓器製薬(现为あすか製薬株式会社)研发，并于1995年在日本批准上市，商品名为：ALTAT，未进口中国。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年ALTAT全球销售额为12.44万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯共有12家(含海南双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业12家(含海南双鹤)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售总额(终端价)为11.99亿元人民币。

本次左氧氟沙星片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获得《药品注册证书》，将进一步提升华润双鹤产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

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(华润双鹤)