第十批国采在即，一致性评价最新进展（附6图）

特约作者 | 张自然博士

编辑 | yuki

一致性评价既是化药参与国采的门槛，还可能是药品再注册和进入基药的前提条件，其重要性不言而喻。

自2016年正式启动已有9年，进展如何？第十批国采箭已上弦，哪些品种会被国采？

01整体情况

一、概况

1、9900个过评

截至6月20日，共有约1230个化药（按通用名计）通过了一致性评价，涉及约9900个产品、1475家企业。

其中，过评企业数在1～2家的占一半， 有3～5家过评的占1/5，≥5家企业过评的占1/3。过评最多的已达59家企业。（详见图一）

2、2800个尚未国采

在已过评的约9900个药品中，7000多个（占71%）已被国采，2800多个（占29%）尚未国采。

如按品名（主成分+⼤剂型）计，在已过评的品种中，33%已被国采，67%尚未国采。（详见图二）

二、Top26品种：他达拉非第一

截至6月23日，过评企业数≥3家的已有610个品种，其中，过评＞30家的有26个品种。在这26个品种中，注射剂9个（占1/3+），除奥司他韦口服常释剂型、莫西沙星滴眼剂外，其余全部已被纳入前九批国采。

过评企业数最多的是他达拉非，是第二批国采品种。

过评＞50家的有4个品种，即他达拉非②（59家）、氨氯地平①（57家）、氨溴索注射剂④和阿莫西林②（均为53家）（注：①②等数字符号代表国采批次，下同）；

过评40～50家的有5个品种，即利伐沙班⑤（48家）、二甲双胍③和二甲双胍缓控释③（各47家）、帕瑞昔布注射剂④（42家）、奥美拉唑注射剂⑦（40家）；

过评35～40家的有6个品种，即恩替卡韦①和阿哌沙班③（各38家）、泮托拉唑注射剂④（37家）、左氧氟沙星④（36家）、莫西沙星滴眼剂和丙酚替诺福韦⑦（各35家）（详见图三）。

三、Top10企业：齐鲁最多

截至6月23日，Top10企业累计过评受理号数都超过了89个。其中，过评受理号数最多的是齐鲁制药。

＞150个的有1家，即齐鲁制药（176个）；

100～150个的有6家，即石药-欧意（141个）、成都倍特（127个）、石家庄四药（118个）、四川科伦（110个）、浙江华海（104个）、湖南科伦（101个）。（详见图四）

02第十批国采

5月20日，医保局明确今年要“开展新批次国家组织药品集中采购”。符合第十批国采条件的品种成为业内关注的焦点。

一、竞争格局：最多已有27家

按第八、九批国采5+0格局，截至6月23日，已有158个达到5+0格局的品种尚未国采。其中竞争最激烈的已有27家企业符合条件。

符合条件数＞20家企业的品种有4个，其中，26、27家企业的各有1个，20家企业的有2个；

符合条件数15～20家企业的品种有3个，其中，18家、19家企业的有1个品种，17家企业的有2个品种；

符合条件的品种数最多的集中在5～7家，其中，5家的有48个，6家的有25个，7家的有23个。（详见图五）

二、Top26品种：西格列汀竞争最烈

尚未国采且竞争格局≥12家的品种有26个，注射剂占了一半，其中，竞争企业数最多的是西格列汀。

竞争格局≥20家企业的有4个，即西格列汀（27家）、间苯三酚注射剂（26家）、乙酰半胱氨酸吸入剂和帕拉米韦注射剂（各20家）；

竞争格局15～20家企业的有4个，即舒更葡糖钠注射剂（19家）、地氯雷他定口服液（18家）、氨溴索口服液和艾司洛尔注射剂（各17家）；

竞争格局达14家企业的有6个，哌拉西林注射剂、尼可地尔注射剂、氨溴特罗口服液、哌柏西利、阿普米司特、腹膜透析液注射剂。

品种能否被纳入集采，除竞争格局外，还要考量专利、营销渠道、用量等因素。最终以官方信息为准。