GSK重磅疫苗突遭变故，可能影响中国市场

6月26日，美国疾控中心免疫实践咨询委员会（ACIP）投票，通过了一版新的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的常规接种建议：RSV疫苗接种人群从原先的60岁以上调整至为75岁以上。

美国CDC还强调，60岁至74岁的人群，易患严重呼吸道合胞肺炎的才需要接种RSV疫苗。

RSV是一种引起急性下呼吸道感染的病毒，易感人群主要是婴幼儿和老人。研究报告指出，2009到2019年，中国严重的呼吸道感染患者中，28.5%感染的是流感病毒，16.8%感染的就是RSV。在肺炎患者中，RSV的感染率高达22.1%。RSV疫苗被认为是继HPV疫苗之后，最有市场前景的成人疫苗，主要原因就是市面上缺乏有效治疗药物，接种疫苗是预防感染的最佳手段。

RSV疫苗和药物开发一直很坎坷，历经60年技术攻坚才初现成果。全球第一个RSV疫苗于2023年5月上市，由葛兰素史克公司生产。后续辉瑞和Moderna两家公司也有RSV疫苗上市，辉瑞的疫苗拓展了孕妇的适应症。

三款RSV疫苗的主要面向人群就是老年人。GSK的疫苗在美国被批准用于预防60岁以上成年人呼吸道合胞病毒引起的肺部感染，今年6月初接种范围拓展到50-59岁成人。如今美方要求压缩接种范围，无疑触到疫苗企业的核心利益。

GSK表示，ACIP目前还没对50-59岁成年人群的接种投票，GSK方面正在努力推进得出临床数据，以支持未来政策决策。但显然，最关键的60岁以上人群不推荐使用，让火热的RSV疫苗热度褪去一半。

更倒霉的却是GSK的代理商。去年10月，智飞生物宣布与两家达成初步意向，智飞生物拥有其RSV疫苗的中国独家代理身份。按原计划，智飞生物能很快赶上RSV的风口。美国疾控中心的接种意见会不会影响中国国家药监局的审批，这是国内利益相关方目前最想知道的。

GSK绊了一跤

RSV病毒会感染老年人和婴幼儿，最易感人群是2岁以下的儿童。因为婴儿因先天性免疫和获得性免疫都未发育，接种后发生疫苗介导疾病的风险很高。因此，RSV疫苗的婴幼儿适应症开发难度高。GSK等企业经过前人几十年的摸索，才在这两年陆续开发出面向老年人的RSV疫苗，可见开发难度之大。

GSK现在正是和辉瑞干仗的关键时刻。Arexvy疫苗获批不到一个月，辉瑞的竞品就上市了。从保护力上，GSK的疫苗加入佐剂，保护力比其他的都高，有80%；辉瑞的疫苗保护力则在60%上下；Moderna的RSV疫苗今年5月才上市，技术路线是mRNA，该疫苗被CDC披露：接种一年多后保护效力下跌超过30%。如果就这三家比，GSK应当是稳操胜券。

从竞争结果上看，GSK也确实占据优势。2023年，GSK的RSV疫苗销售额为15.64亿美元，辉瑞的则实现8.9亿美元的销售额，只有GSK的一半。GSK公司CEO艾玛·沃姆斯利曾表示，其RSV疫苗已占据美国三分之二的市场。

辉瑞的优势在于市场开拓。6月24日，英国NHS发布消息称，与辉瑞签下了约500万剂RSV疫苗的采购订单。GSK在自己的老家被抢走市场，让外界很是吃惊。没想到还有更严重的问题：美国疾控中心的一项建议，让付出大量人力财力的开发企业面临市场缩水的风险。

美国疾控中心认为，根据60岁以上人群接种后的第一次真实世界数据，经过对RSV疫苗的有效性、疾病负担评估和成本效果分析，才做出修改接种建议的决定。美国疾控中心主任曼迪·科恩明确：“75岁以上老人，以及60到74岁患有慢性疾病或住在疗养院的人才应接种一剂呼吸道合胞病毒疫苗。”

在美国，疫苗的接种需要严格遵照委员会的建议执行。当下是RSV疫苗的接种高峰。建议发布后，GSK的RSV疫苗销售会受到很大影响。以GSK的Arexvy为例，这种RSV疫苗在美国也需要自费接种，价格为每针290美元左右，只有部分商业保险能够报销疫苗费用。

目前，RSV疫苗的应用面被大大压缩，最受打击的就是GSK。杰富瑞分析师Peter Welford称，新建议或使2024-2025年美国RSV疫苗的潜在市场从9300万剂次缩减到约5500万剂次。

中国市场前景几何

今年已有5款RSV国产疫苗递交了临床试验申请，其中包括石药集团、广州思安信生物等。国内整体RSV疫苗的研发都处于早期阶段。智飞生物、三叶草生物等均已布局，进展较快的如艾棣维欣的RSV疫苗已经进行到临床2期，主要就是针对老年人的研究。艾美疫苗表示自研的RSV疫苗预计获批时间在2026年之后。

短期来看，国内RSV的市场争夺大概率会发生在跨国药企之间。目前，GSK、辉瑞、赛诺菲均在国内申报了RSV疫苗的临床研究。GSK首席商务官卢克·米尔斯已经自信地表达对中国市场的态度：“RSV疫苗的蛋糕还将更大。GSK的RSV疫苗的全球性战略还处于早期阶段，未来中国市场将是最大的目标。”

GSK对RSV疫苗的商业化策略也很明确：已经提前把这一明星产品交给了智飞生物。2023年底，GSK的Arexvy已经在中国香港批准上市，适用于60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病。

不过，无论是带状疱疹疫苗还是RSV疫苗，GSK和代理商始终绕不过一个认知差异的问题：中国有多少老人愿意花钱去接种疫苗？

中国成年人没有自觉接种疫苗的习惯，流感疫苗这几年的接种率都仅在3%上下。RSV疫苗无论从知晓率还是售价方面，都远不如流感疫苗，需要开展长时间的消费者教育。

此外，在香港，GSK的RSV疫苗定价高达每针3300港元，这样的价格要想在内地市场打开局面，谈何容易。

撰稿｜杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 朱颖

插图｜视觉中国