落地中国！美敦力全球首款新型除颤器

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，美敦力（NYSE：MDT）创新器械血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD™在博鳌乐城国际医疗旅游先行区瑞金海南医院完成全国首例应用。

此次手术由新疆医科大学第一附属医院心脏起搏电生理科与心脏外科专家团队主导，上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群教授团队、新西兰基督城医院专家团队以及瑞金海南医院心内科、麻醉科、手术室支持配合完成。

该款血管外植入式心律转复除颤器 Aurora EV-ICD™是全球首款可提供完整除颤复律和抗心动过速起搏治疗的血管外 ICD ，于 2023年8月取得欧盟CE认证，同年10月取得美国FDA认证，是全球最新的植入式除颤器技术。

与传统的ICD不同的是，Aurora EV-ICD™植入在患者左腋下，不进入心血管系统，可以减少血管闭塞和血液感染的风险，大幅提高安全性。得益于“先行先试”政策， EV-ICD 率先落地乐城先行区，为国内患者带来与国际同步的创新疗法 。

# 手术详情

患者为61岁男性，一年前诊断冠心病并植入三枚支架，入院检查心脏超声EF 31%，动态心电图显示： 室性早搏二联律，短阵室性心动过速 。诊断为缺血性心肌病，为心脏性猝死的高危患者，术前影像学评估患者解剖 适合EV-ICD的植入 。

术前，新医大一附院汤宝鹏教授和手术团队与患者及家属进行充分沟通，同时多次与海内外专家、麻醉、医护团队进行了充分细致的案例讨论和手术操作复盘；术中，内外科团队紧密协作， EV-ICD植入手术过程顺利，胸骨下电极稳定，电学参数正常，除颤测试通过。患者于次日转回普通病房，优化各项参数，恢复良好。

▲源自新疆医科大学

值得注意的是，目前 国内已有多个省份开展了ICD在内的心脏起搏器的带量采购 ，以广东省为例，通过集采，ICD的价格从原来的平均8.55万元下降至2.04万元，每台可节省患者耗材费用6.51万元。价格的大幅跌落也会推动产品的销量及渗透率的提升，为中国ICD市场带来了新的生机。

#Aurora EV-ICD 除颤器

Aurora EV-ICD 是一款血管外ICD，旨在治疗可能导致心脏骤停 (SCA) 的危险快速心律，同时 避免传统的经静脉 ICD 的某些风险 。

传统的经静脉ICD通常将脉冲发生器植入胸大肌和胸小肌之间，将导线通过锁骨下静脉进入心脏右心室，实现检测心电信号、识别心律失常。

而 EV-ICD的脉冲发生器则埋在近腋中线的皮下，除颤电极导线埋植在胸骨下方、心脏和静脉外部，最大程度避免了与经静脉导线相关的某些并发症，例如血管损伤和血管闭塞（静脉变窄、阻塞或受压），是ICD技术领域的一大创新突破。

Aurora EV-ICD 由除颤器和导线组成，大小与传统的除颤器（33立方厘米 ）相当。该除颤器除了功能与传统 ICD 相似（除颤、抗心动过速起搏等），就连形状和寿命方面也与传统 ICD 相似。

该除颤器可提供高达40焦耳的电流（比波科Emblem S-ICD小一半），并配有设计用于胸骨后治疗的传感和起搏电路。Aurora EV-ICD 导线为ε形，具有2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段（每个4厘米），为了除颤目的将其绑在一起形成一个8厘米的整体除颤线圈。

Aurora EV-ICD中有3个传感和3个起搏向量可用。感测矢量包括2个环形电极之间的近场矢量和从每个环形电极到ICD装置的2个远场感测矢量。起搏向量包括环到环向量、线圈到线圈向量以及从远端环到近端线圈段的向量。

• 抗心动过速起搏 (ATP) ，利用低能量起搏脉冲终止室性心律失常（可导致 SCA 的快速和/或混乱的心脏活动），从而可能避免除颤电击。

• 暂停预防起搏，为短暂、间歇性心跳暂停提供备用起搏。

• 40 焦耳除颤能量 ，在体积与经静脉 ICD（33 立方厘米）相当的设备中提供救生电击。

• 美敦力独有的 PhysioCurve™ 设计，提高了患者的舒适度和植入接受度。

• 预计寿命为 11.7 年 ，可减少患者在一生中的设备更换程序，减轻患者治疗成本。

# 临床试验结果

EV ICD Pivotal 研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、上市前临床研究，评估美敦力EV ICD 对有心源性猝死风险的患者的安全性和有效性。

EV ICD Pivotal 研究在全球 17 个国家的 46 个中心招募了 356 名患者。

EV ICD Pivotal 研究结果：

• EV ICD 除颤治疗的有效性为 98.7%（302名患者中的298名），超过了 88% 的预定目标， 表明 EV ICD 的除颤疗效高于既往经静脉 ICD 研究 。

• 所有自发性心律失常都得到成功治疗（18/18，100%）。

• ATP的疗效 （ATP通过快速起搏调节心率以中断和终止危险的节律，可避免除颤电击） 与经静脉除颤器中的ATP疗效相当 。总共有33次冲击是通过机器启动ATP治疗来避免的。

• 在6个月时， 92.6%的患者 （Kaplan-Meier估计） 没有出现产品和手术相关的主要并发症 ，没有出现重大的围手术期并发症。

# 关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。

以2023年财报为例，公司整体收入312.27亿美元，在全球医疗器械企业营收中排名第一。其中心血管业务营收115.73亿美元，占比37.06%，包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。

▲2023年财报（源自公司官网）

主编｜赵清 审核｜祎禾