绿叶制药：近一个月3款药品获批上市！涵盖镇痛、精神分裂症、帕金森等治疗领域

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近日，绿叶制药宣布，公司研发的米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。

此前近一个月内，公司亦有两款创新药物的上市申请获NMPA批准，分别是用于帕金森病的注射用罗替高汀微球（金悠平®）和用于精神分裂症急性期和维持期治疗的棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞®）。

关于羟考酮纳洛酮缓释片

米美欣®（LY021702）是当前唯一一款在国内获批上市的、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片，由强阿片μ受体激动剂盐酸羟考酮和阿片受体拮抗剂盐酸纳洛酮组成，用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛；在防滥用方面，LY021702 采用了特殊锁药技术，使其无法被轻易压碎、磨碎，且在不同pH 的缓冲液中，均具有缓释特性，防止羟考酮被提取、纯化后滥用。

当LY021702 以片剂形态口服时，纳洛酮在体内可与胃肠道肌间神经丛中神经元阿片受体结合，竞争性拮抗羟考酮与该部分阿片受体的结合，从而降低羟考酮引起的胃肠道不良反应，减少便秘的发生，相比单一盐酸羟考酮缓释片，LY021702 的使用更为方便。

疼痛包括急性疼痛（术后疼痛发生率~100%）与慢性疼痛（45 岁以上成年人关节疼痛发生率~68%，癌性疼痛严重影响患者生活质量），2021年全球镇痛市场规模为92 亿美金，21 年国内镇痛市场规模187.8 亿元（IMS 数据），中国市场仍有广阔空间（2012-2019 CAGR=11%，PDB）。

关于注射用罗替高汀微球

金悠平®（LY03003）将罗替高汀开发成每周给药一次的长效微球制剂，与当前已上市的、需要每日给药的多巴胺受体激动剂（DAs）药物相比，LY03003克服了短效DAs药物产生的非生理性的脉冲式刺激，显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，从而真正实现CDS，减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。此外，LY03003每周一次的给药频率，有助于提升患者依从性，更利于该疾病的长期管理。

一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究显示，LY03003 组与安慰剂组相比统一帕金森病评分量表（UPDRS）II+III 评分较基线显著改善，达到临床终点。

帕金森病又称为震颤麻痹，是一种与运动症状（动作迟缓，震颤，僵硬，行走和不平衡）以及一系列非运动并发症（认知障碍，精神障碍，睡眠障碍以及疼痛和其他感觉障碍）相关的大脑神经退行性疾病，具有反复发作的特点，多发生于中老年以上的人群，目前尚无彻底治愈方法。

2020 年全球帕金森病市场规模达45.64 亿美元，根据Global Health Data 预测，2026 年全球帕金森病市场规模可达59.34 亿美元，CAGR 将达到4.68%。我国主要的抗帕金森病药物有普拉克索片、恩他卡朋片、吡贝地尔片等，2022年用药金额超过5.44 亿元。

关于棕榈酸帕利哌酮注射液

美比瑞®（LY03010）的原研产品为杨森制药的棕榈酸帕利哌酮，可每月给药一次，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。帕利哌酮是利培酮的活性代谢物9-羟利培酮，有较强的D2受体和5-HT2A受体阻断作用，可缓解阳性症状，同时改善认知和情感症状。

目前，帕利哌酮主要包括缓释制剂和长效制剂两种剂型，其长效注射剂型在体内血药浓度波动小，安全性高，独特的起始给药模式确保药物快速起效。

精神分裂症是一种严重的精神疾患，特征是感知现实的方式受到严重损害并出现一系列的行为变化，如持续性妄想、幻觉、思维混乱等。全球精神分裂症的终生患病率为3.8‰-8.4‰，约有2400万人受到影响。最新调查结果显示，中国精神分裂症的12 个月患病率约0.6%，估计国内约有800万精神分裂症患者。

根据Global Data，2021-2031 中预计2031 年全球精神分裂症药物市场将接近130 亿美元的规模，2021年至2031年复合年均增长率将达到3.75%。 医药魔方数据显示，截止至2023年上半年，中国精神心理药销售规模达43.28 亿元，同比增长5.77%。

关于绿叶制药

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物；公司围绕中枢神经与抗肿瘤两大领域进行布局，管线产品集中获批，拥有较大增长潜力。

2024年3月，公司发布2023年年报，公司实现营收61.43 亿元，同比+2.70%；其中产品销售收入为56.27 亿元，同比+11.23%；归母净利润5.33 亿元，同比-11.94%；报告期内，集团在肿瘤、心血管、中枢神经三大领域产品销售悉数获得双位数增长。

公司在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药技术平台

参考资料

1、公司官网

2、天风证券、东吴证券、华泰证券

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