罗氏重磅双特异性抗体再获FDA批准！

▎药明康德内容团队编辑

今日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Vabysmo（faricimab）6.0 mg单剂量预填充注射器（PFS）用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。这三种疾病合计影响全球近8000万人。根据新闻稿，Vabysmo PFS是获FDA批准用于治疗可能导致失明视网膜疾病的首个预填充双特异性抗体注射器。

Vabysmo是一款双特异性抗体，可同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），这两种通路都能破坏血管的稳定性，使血管发生渗漏，增加炎症的发生，从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。同时靶向这两条通路可以起到一定的互补作用，因此Vabysmo有望稳定血管，改善患者的视力。视网膜静脉阻塞患者的Ang-2表达量上升，而Ang-2表达的增加被认为与此疾病的进展相关。该疗法在2022年1月获用以治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，并在去年10月用以治疗视网膜静脉阻塞。

根据新闻稿，Vabysmo是首个获得批准用于眼部的双特异性抗体，在nAMD、DME和RVO中展示了快速而显著的视力改善和视网膜干燥效果。视网膜干燥是一个重要的临床指标，因为眼后部的过量液体引起的肿胀会导致视力扭曲和模糊。Vabysmo PFS的设计简化了给药过程，为医护人员提供了一个即用型的选择。

Vabysmo PFS提供与目前可用的Vabysmo小瓶相同的药物，但采用了一种替代的、即用型格式。Vabysmo仍将保留提供6.0 mg小瓶形式。

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参考资料：

[1] FDA approves Roche’s Vabysmo prefilled syringe (PFS) for three leading causes of vision loss. Retrieved July 5, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/05/2908869/0/en/FDA-approves-Roche-s-Vabysmo-prefilled-syringe-PFS-for-three-leading-causes-of-vision-loss.html

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