针对GLP-1信号通路，突破性疗法即将展开关键性3期临床试验

▎药明康德内容团队编辑

Amylyx Pharmaceuticals公司今日宣布收购Eiger BioPharmaceuticals公司的在研疗法avexitide。Avexitide迄今已被研究用于治疗高胰岛素性低血糖。Amylyx公司预计在2025年第一季度开展3期临床试验，评估avexitide治疗术后低血糖（PBH）的效果。

Avexitide是一种潜在“first-in-class”胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体拮抗剂，已在五项临床试验中评估用于治疗术后低血糖，并且在临床试验中用于治疗先天性高胰岛素血症（HI）。这两种适应症均以高胰岛素性低血糖为特征。美国FDA已授予avexitide用于治疗这两种适应症的突破性疗法认定。

Avexitide旨在结合胰岛β细胞上的GLP-1受体，并阻断GLP-1的作用，通过减少胰岛素分泌和稳定血糖水平来缓解低血糖。在PBH中，过多的GLP-1会导致胰岛素分泌过多，随后出现严重的低血糖事件。

在先前治疗PBH的2期和2b期研究中，avexitide显著减少低血糖事件，包括改变患者精神和身体功能，需要救助的严重低血糖事件。结合FDA对行业的指导以及针对PBH的关键性3期临床试验的初步反馈，低血糖事件的减少可以作为支持批准的临床终点。

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参考资料：

[1] Amylyx Pharmaceuticals Announces Acquisition of Phase 3-ready GLP-1 Receptor Antagonist (Avexitide) with FDA Breakthrough Therapy Designation. Retrieved July 10, 2024, from https://www.amylyx.com/news/amylyx-pharmaceuticals-announces-acquisition-of-phase-3-ready-glp-1-receptor-antagonist-avexitide-with-fda-breakthrough-therapy-designation

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